軟式內鏡清洗消毒機在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，按照醫療器械分類(lèi)目錄，其醫療器械分類(lèi)編碼為11-05-01，分類(lèi)目錄內品名還包括：清洗消毒器、內鏡清洗消毒器、內鏡清洗消毒系統。本文為大家介紹軟式內鏡清洗消毒機注冊時(shí)間、費用和要求。

一、軟式內鏡清洗消毒機注冊時(shí)間

軟式內鏡清洗消毒機時(shí)間主要包括產(chǎn)品研發(fā)定型時(shí)間、醫療器械注冊檢驗時(shí)間、醫療器械注冊審評時(shí)間、醫療器械生產(chǎn)許可證辦理時(shí)間，通常來(lái)說(shuō)，自送送檢之日算起，軟式內鏡清洗消毒機注冊全程時(shí)間預估10個(gè)月左右。

二、軟式內鏡清洗消毒機注冊費用

軟式內鏡清洗消毒機屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，與多數第二類(lèi)有源醫療器械注冊產(chǎn)品一樣，醫療器械注冊費用包括三個(gè)部分：企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、制造及質(zhì)量保證能力建設的費用；產(chǎn)品注冊檢驗及醫療器械注冊審評官方收費；第三方醫療器械注冊咨詢(xún)公司的服務(wù)費。拋開(kāi)企業(yè)自身產(chǎn)品研發(fā)及能力建設費用之外，其它費用在23萬(wàn)元左右（不同省份收費存在差異）。

三、軟式內鏡清洗消毒機注冊要求

產(chǎn)品描述：通常由清洗腔體、管路系統、控制系統等組成。工作原理是利用清洗劑和水流對醫療器械進(jìn)行清潔，并利用熱水或化學(xué)劑水溶液對腔體內醫療器械作用合理時(shí)間而進(jìn)行消毒，如適用，還可對被處理的醫療器械進(jìn)行干燥。

預期用途：用于醫療器械的去污、清洗、消毒、干燥（如適用）。

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