想要經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械，就必須要辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么該類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證到底要怎么辦理？杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司為您解答。
引言：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，擁有此證件才能合法合規地銷(xiāo)售醫療器械。很多企業(yè)老板都知道需要辦理此資質(zhì)，但是如何辦理、辦理過(guò)程中會(huì )遇到哪些問(wèn)題都不甚清楚。不少老板會(huì )選擇在網(wǎng)上找個(gè)中介公司辦理，但是選擇不靠譜的中介，會(huì )給您帶來(lái)很大的麻煩。在此，證標客先給大家梳理下醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的基礎知識。
Q1：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證在哪里辦理? 企業(yè)所在地區的食品藥品監督管理局。
Q2：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為多久? 《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為5年。
Q3：辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多久？ 一般需要45個(gè)工作日。
介紹完醫療器械的基礎知識，那在辦理過(guò)程中需要注意什么呢？
首先，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照法律規定，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的工商注冊地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致。不少企業(yè)在找相關(guān)中介辦理的時(shí)候，被低價(jià)吸引，簽合同辦理后才發(fā)現，中介提供的地址只能使用一年，園區年檢的時(shí)候發(fā)現企業(yè)沒(méi)有續費使用就直接拉入黑名單，導致許可證被取消不能正常使用，被迫再次花錢(qián)辦理！醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是5年，所以在辦理的時(shí)候一定要考慮到地址的使用期限，同時(shí)使用此地址需合規管理，所以在辦理時(shí)最好早一點(diǎn)接觸代辦公司，有專(zhuān)業(yè)的選址和一手的資源。千萬(wàn)不要貪一時(shí)的便宜，這樣才無(wú)后顧之憂(yōu)！
其次，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的時(shí)候必須要有專(zhuān)業(yè)人員配位，專(zhuān)人專(zhuān)職，否則無(wú)法辦理。特別是質(zhì)量管理人員，其扮演重要角色。若政府部門(mén)審查發(fā)現人員不合格從而無(wú)法辦理，這些費用就打水漂了，浪費金錢(qián)和精力！辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的人員問(wèn)題，在辦理過(guò)程中一定要當心。如果沒(méi)有合適的方案解決此類(lèi)問(wèn)題，最好盡快的聯(lián)系靠譜的代辦公司，早解決早獲證。
最后，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證必須要有地址，許可證對注冊地址有嚴格的要求，并不像有的老板想的那樣，只要我找好了，地址都可以使用。并不是的這樣的。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的注冊地址必須是商用地址，同時(shí)地址的面積也有要求，不同類(lèi)別的醫療器械對地址的要求各不相同。
除了以上三個(gè)方面以外，關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)候產(chǎn)品的授權文件也同樣需要注意。這個(gè)文件需要企業(yè)自己提供。這些都是在辦證過(guò)程中需要您小心審慎的地方，如果還有不明白的地方，歡迎咨詢(xún)杭州證標客。
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