低頻治療儀通常由主機和電極等附件組成。使用1kHz以下的低頻電流，通過(guò)電流流經(jīng)人體組織，使人體發(fā)生電化學(xué)和/或電生理反應。用于興奮神經(jīng)肌肉組織、鎮痛、消炎、促進(jìn)局部血液循環(huán)等。低頻治療儀在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹低頻治療儀注冊流程、時(shí)間、費用和要求。

一、低頻治療儀注冊流程

依據最新適用的2017版《醫療器械分類(lèi)目錄》，低頻治療儀屬于第二類(lèi)醫療器械，分類(lèi)編碼：09-01-03。分類(lèi)依據如表1所示：

                                    表1.產(chǎn)品管理類(lèi)別分類(lèi)依據

因此，低頻治療儀按照我國第二類(lèi)醫療器械注冊流程，如下：

前期準備（廠(chǎng)房裝修、工藝布局、設備配置、產(chǎn)品研發(fā)定型）——建立醫療器械質(zhì)量管理體系——注冊檢測——臨床評價(jià)（同品種比對）——注冊申請——技術(shù)審評（浙江省藥監局）——醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查——技術(shù)審評發(fā)布項&體系考核不符合項整改——行政許可——取得醫療器械產(chǎn)品注冊證——申請醫療器械生產(chǎn)許可證——取得醫療器械生產(chǎn)許可證。

二、低頻治療儀注冊時(shí)間

低頻治療儀注冊時(shí)間主要包括產(chǎn)品研發(fā)定型時(shí)間、醫療器械注冊檢驗時(shí)間、醫療器械注冊審評時(shí)間、醫療器械生產(chǎn)許可證辦理時(shí)間，通常來(lái)說(shuō)，自送送檢之日算起，低頻治療儀全程時(shí)間預估10個(gè)月左右。

三、低頻治療儀注冊費用

低頻治療儀屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，與多數第二類(lèi)有源醫療器械注冊產(chǎn)品一樣，注冊費用包括三個(gè)部分：企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、制造及質(zhì)量保證能力建設的費用；產(chǎn)品注冊檢驗及醫療器械注冊審評官方收費；第三方醫療器械注冊咨詢(xún)公司的服務(wù)費；同品種比臨床評價(jià)費用。拋開(kāi)企業(yè)自身產(chǎn)品研發(fā)及能力建設費用之外，其它費用在40萬(wàn)元左右（不同省份收費存在差異）。

四、關(guān)于低頻治療儀注冊產(chǎn)品臨床評價(jià)的建議

同品種比對是指通過(guò)與已上市（已取得醫療器械注冊證并上市銷(xiāo)售）同類(lèi)產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)等同比對，論證產(chǎn)品的安全有效性，完成同品種比對臨床評價(jià)報告。

1.查詢(xún)：2022年6月國家藥監局發(fā)布的《《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄09“物理治療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑》，藥監總局推薦低頻治療儀采用同品種比對臨床評價(jià)路徑，如下圖所示：

2.考慮到同品種比對的前提條件是已有同類(lèi)產(chǎn)品上市多年（超過(guò)1年），查詢(xún)已取得醫療器械注冊證的低頻電療儀，共有79個(gè)產(chǎn)品已取證，如下圖所示：

綜上，建議采用同品種比對臨床評價(jià)方式完成低頻治療儀的臨床評價(jià)。

更多關(guān)于醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、同品種比對臨床評價(jià)有關(guān)事項，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。