引言：2023年2月28日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施有關(guān)工作的通告》，GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實(shí)施。GB 9706.1-2020中第12.2條：可用性工程文檔，已被納入有源醫療器械注冊檢驗送檢資料要求。本文為大家說(shuō)說(shuō)什么是可用性工程文檔，以及出臺的背景和原因。

一、可用性工程文檔提出的背景

隨著(zhù)醫療器械的功能越來(lái)越復雜，醫療器械使用過(guò)程出現的問(wèn)題越來(lái)越多，已嚴重影響到醫療器械的安全性和有效性。

美國食品藥品監督管理局(FDA) 一項調查表明醫療器械不良事件1/3以上涉及使用問(wèn)題，設計問(wèn)題所致醫療器械召回

1/2以上源于用戶(hù)接口設計問(wèn)題，其根源主要在于醫療器械可用性設計存在問(wèn)題，例如醫生未經(jīng)培訓放置心臟起搏器電

極時(shí)刺穿患者心臟，用戶(hù)因混淆按錯按鈕導致患者遭受超劑量輻射，用戶(hù)誤解圖標選擇錯誤功能導致患者受到嚴重傷

害。因此，美國和歐盟近年來(lái)逐步加強了醫療器械可用性的監管要求。

二、什么是可用性工程文檔

醫療器械可用性是指易于使用的用戶(hù)接口(用戶(hù)和醫療器械的交互方式)特性，即在預期使用環(huán)境中建立有效性、效率

和用戶(hù)滿(mǎn)意所需的特性?？捎眯怨こ逃址Q(chēng)人因工程、人機工效學(xué)，是指運用人類(lèi)的行為、能力、限制和其它特性等知識

來(lái)設計醫療器械(含軟件)、系統和任務(wù)， 以獲得足夠的可用性。

醫療器械的使用可分為正常使用和非正常使用，其中正常使用是指用戶(hù)按照說(shuō)明書(shū)或通?？山邮軕T例來(lái)使用醫療器械,

而非正常使用是指用戶(hù)有意動(dòng)作或有意省略動(dòng)作，其行為結果超出制造商所有合理的風(fēng)險控制措施。正常使用又可分為

正確使用和使用錯誤，其中正確使用是指沒(méi)有使用錯誤的正常使用，而使用錯誤是指一個(gè)動(dòng)作或動(dòng)作的疏忽而造成不同

于制造商預期或用戶(hù)期望的醫療器械響應，可再細分為感知錯誤、認知錯誤和動(dòng)作錯誤。

醫療器械可用性工程用于評定和降低由正確使用和使用錯誤等正常使用相關(guān)的可用性問(wèn)題引起的風(fēng)險，能用于識別但不

用于評定或降低與非正常使用有關(guān)的風(fēng)險。

三、國外醫療器械可用性工程相關(guān)標準情況

國際電工委員會(huì )(IEC) 最新發(fā)布的醫療器械可用性標準主要有IEC 62366-1: 2015 《醫療器械可用性工程對醫療器械

的應用》和IEC 60601-1-6: 2013《醫用電氣設備第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:可用性》。

IEC 62366-1規范了制造商分析、確定、設計、驗證和確認可用性的過(guò)程，適用于全部醫療器械，而IEC 60601-1 -6同樣

規范了可用性的過(guò)程要求，但僅適用于醫用電氣設備。

美國國家標準學(xué)會(huì )(ANSI) 最新發(fā)布的醫療器械可用性標準主要有ANSI HE74: 2009《醫療器械人因設計過(guò)程》和

ANSI HE75: 2013《人因工程:醫療器械設計》。ANSI HE74規范了醫療器械可用性的過(guò)程要求，而ANSI HE75規范

， 了醫療器械可用性的原則要求，二者相輔相成互為補充。

美國FDA先后發(fā)布了多項醫療器械可用性指南，涉及說(shuō)明書(shū)與標簽、設計、質(zhì)量管理體系等方面，在設計方面于1996年發(fā)布了《醫療器械人因設計指南》、2000年發(fā)布 了《醫療器械使用安全:人因工程與風(fēng)險管理相結合指南》、2016年同時(shí)發(fā)布了《醫療器械應用人因與可用性工程指南》和《人因最先審評醫療器械名單指南草案》?！夺t療 器械應用人因與可用性工程指南》基于用戶(hù)、使用環(huán)境和用戶(hù)接口，結合風(fēng)險管理過(guò)程規范了醫療器械可用性的評價(jià)要求?！度艘蜃钕葘徳u醫療器械名單指南草案》列明了人因最先審評的16類(lèi)醫療器械，包括注射泵、體外除顫器、麻醉機、呼吸機、手術(shù)機器人、心室輔助設備、透析及腹透設備等醫療器械。

四、我國醫療器械可用性工程相關(guān)標準情況

可用性作為一項新的醫療器械監管要求，我國已將IEC62366:2007 (IEC 62366-1: 2015前版)等同轉化為YY/T 1474-2016 《醫療器械可用性工程對醫療器械的應用》，2020年4月9日發(fā)布的GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》第12.2條：可用性工程文檔提出明確要求。

2023年01月28日，中檢院發(fā)布《關(guān)于發(fā)布GB 9706.1-2020標準送檢要求等相關(guān)文件的通知》，并明確提出有源醫療器械注冊檢驗送檢資料必須包含可用性工程文檔。

各省市藥品監督管理局下屬醫療器械檢驗機構陸續跟進(jìn)中檢院發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布GB 9706.1-2020標準送檢要求等相關(guān)文件的通知》中對可用性工程文檔相關(guān)要求，在受理有源醫療器械注冊檢驗時(shí)，要求醫療器械注冊人提交可用性工程文檔。至此，可用性工程文檔已成為有源醫療器械注冊檢驗剛需，成為有源醫療器械注冊人繞不開(kāi)的課題。

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