常見(jiàn)避孕套有天然膠乳橡膠避孕套、聚異戊二烯合成橡膠避孕套、女用聚氨酯避孕套，在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，需要取得醫療器械注冊證及醫療器械生產(chǎn)許可證方可生產(chǎn)及上市銷(xiāo)售，本位為大家介紹避孕套注冊流程、時(shí)間、費用和要求。

一、避孕套注冊流程

避孕套通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，開(kāi)口端為完整卷邊的鞘套物。非無(wú)菌提供。用于生殖道局部范圍內，用物理方法（機械阻擋）不讓精子到達子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。醫療器械分類(lèi)編碼：18-06-03，屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品。

查詢(xún)《免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄匯總》，天然膠乳橡膠避孕套、聚異戊二烯合成橡膠避孕套、女用聚氨酯避孕套均在免臨床目錄內，可通過(guò)與以上市產(chǎn)品比對完成書(shū)面臨床評價(jià)。

因此，避孕套注冊流程即是按照第二類(lèi)免于醫療器械臨床試驗產(chǎn)品注冊流程，主要包括：產(chǎn)品研發(fā)、定型——生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力具備——樣品生產(chǎn)——注冊檢驗——注冊申報——注冊審評——體系考核——取得醫療器械注冊證——申請醫療器械生產(chǎn)許可證——取得醫療器械生產(chǎn)許可證。

二、避孕套注冊時(shí)間

避孕套注冊時(shí)間主要包括三個(gè)部門(mén)，一是企業(yè)研發(fā)及樣品生產(chǎn)時(shí)間，這個(gè)時(shí)間長(cháng)短取決于企業(yè)已有的條件和技術(shù)能力，避孕套的生產(chǎn)設備相對復雜，對工藝的要求較高，因此，這個(gè)時(shí)間要企業(yè)自己去評估；二是注冊檢驗時(shí)間，注冊檢驗包括產(chǎn)品性能檢驗及生物學(xué)檢驗，通常在6個(gè)月內可以完成注冊檢驗；三是注冊審評時(shí)間，目前來(lái)看，各省醫療器械技術(shù)審評時(shí)間差異較大，多數醫療器械發(fā)達省份注冊審評時(shí)間在6個(gè)月左右。因此，從第三方醫療器械注冊咨詢(xún)公司的角度，避孕套注冊時(shí)間從產(chǎn)品送檢之日起至取得第二類(lèi)醫療器械注冊證的時(shí)間在1年左右。

三、避孕套注冊要求

避孕套的注冊要求主要要關(guān)注三個(gè)方面，一是我國有關(guān)第二類(lèi)醫療器械注冊相關(guān)法律法規要求，比如《醫療器械注冊與備案管理辦法》等等，這個(gè)是強制性要求；二是我國有關(guān)避孕套相關(guān)適用標準，比如《GB 7544 天然膠乳橡膠避孕套 技術(shù)要求與試驗方法》等；三是企業(yè)自身的要求，如何更好的控制產(chǎn)品的品質(zhì)和穩定性，如何控制產(chǎn)品制造成本，從而在市場(chǎng)競爭中保存競爭力。

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