常規超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節假體的襯墊厚度要求
發(fā)布日期:2023-03-02 22:30瀏覽次數:805次
單髁膝關(guān)節假體在我做屬于第三類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品，近日，國家藥監局發(fā)布醫療器械注冊答疑事項，明晰常規超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節假體的襯墊厚度要求。一起看正文。
單髁膝關(guān)節假體在我做屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，近日，國家藥監局發(fā)布醫療器械注冊答疑事項，明晰常規超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節假體的襯墊厚度要求。一起看正文。
第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品（常規超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節假體）的襯墊厚度是否必須至少6mm？
原則上常規超高分子量聚乙烯材料制成的單髁膝關(guān)節襯墊在配合脛骨托部件使用時(shí)，其承受負載部位的厚度應至少6mm。若產(chǎn)品設計不能滿(mǎn)足該厚度，應提供產(chǎn)品設計依據和合理理由，并證明該設計能夠保證產(chǎn)品滿(mǎn)足臨床安全有效性，提供相應的支持性依據。若與已上市同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比，應提供申報醫療器械注冊產(chǎn)品與已上市同品種產(chǎn)品在結構設計、關(guān)鍵尺寸及力學(xué)性能等方面的對比，并結合已上市同品種產(chǎn)品的臨床應用情況，進(jìn)行綜合評價(jià)，可通過(guò)檢索同品種產(chǎn)品的臨床文獻數據、不良事件數據等方式提供相關(guān)支持性證據。