盡管麗水市醫療器械產(chǎn)業(yè)相比浙江其它地區沒(méi)有那么大的體量，但近幾年仍然有不少麗水企業(yè)進(jìn)入醫療器械行業(yè)，本文為大家科普麗水市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求。

一、麗水市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案申請條件：

1.備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

2.辦理醫療器械備案事務(wù)的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求。
3.備案人申請辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規范，所有數據真實(shí)、完整和可溯源。
4.辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料時(shí)，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

二、麗水市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程：

產(chǎn)品備案流程包括申請前準備、申請、受理、審查/核準、決定，及第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證的送達等幾個(gè)階段，詳見(jiàn)下圖：

三、麗水市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案需要多少錢(qián)？

首先，在辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案過(guò)程中，麗水市市場(chǎng)監督管理局是不收取任何費用的。但是，企業(yè)要具備符合第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的條件，包括硬件、人員、軟件和醫療器械質(zhì)量管理能力等方面，不同企業(yè)在不同的已有條件下，取得第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證的費用存在較大差異。