來(lái)自上海市藥監局的官方消息，為方便企業(yè)辦理醫療器械電子申報相關(guān)業(yè)務(wù)，上海市器審中心受理部整理了部分上海第二類(lèi)醫療器械注冊電子申報高頻問(wèn)題，涉及現場(chǎng)檢查不合格項整改資料報送、電子簽章、輔助工具使用等，以一問(wèn)一答的形式幫助辦事人員準確高效地辦理相關(guān)業(yè)務(wù)事項。

一、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現場(chǎng)檢查完畢后，企業(yè)的不合格項整改資料及復查申請（如有）如何提交上傳？

答：1、醫療器械生產(chǎn)許可（開(kāi)辦、變更、延續）事項：現場(chǎng)檢查完畢后，檢查組長(cháng)在系統平臺向企業(yè)端推送《上海市醫療器械現場(chǎng)核查整改通知書(shū)》，企業(yè)收到并完成整改后先通過(guò)市藥監局“行政許可網(wǎng)上申報系統”-“申報管理”-“ERPS申報記錄”途徑在“咨詢(xún)申請”功能里上傳不合格項整改資料及復查申請（如有）掃描件，經(jīng)檢查組長(cháng)預審查后，如符合要求的通知企業(yè)正式上傳至市藥監局“行政許可網(wǎng)上申報系統”；仍未符合要求的，企業(yè)應繼續補充整改資料，檢查組長(cháng)再次預審符合要求的通知企業(yè)正式上傳至市藥監局“行政許可網(wǎng)上申報系統”。

2、第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量體系核查事項：現場(chǎng)檢查完畢后，檢查組長(cháng)在系統平臺向企業(yè)推送《上海市醫療器械現場(chǎng)核查整改通知書(shū)》，企業(yè)收到并完成整改后先通過(guò)市藥監局“行政許可網(wǎng)上申報系統”-“申報管理”-“ERPS申報記錄”途徑在“咨詢(xún)申請”功能里上傳不合格項整改資料及復查申請（如有）掃描件，經(jīng)檢查組長(cháng)預審查后，如符合要求的通知企業(yè)正式上傳至市藥監局“行政許可網(wǎng)上申報系統”-“申報管理”-“ERPS申報記錄”中相關(guān)事項；仍未符合要求的，企業(yè)應繼續補充整改資料，檢查組長(cháng)再次預審符合要求的通知企業(yè)正式上傳至市藥監局“行政許可網(wǎng)上申報系統”-“申報管理”-“ERPS申報記錄”中相關(guān)事項。

3、第三類(lèi)醫療器械注冊體系核查事項及第三方物流經(jīng)營(yíng)許可（開(kāi)辦、變更、延續）事項：不變，仍按以往形式提交整改資料/復查申請。

二、請問(wèn)上海第二類(lèi)醫療器械注冊電子申報是否必須安裝“大家簽”工具？

答：非必須，大家簽只是電子簽章輔助工具，提交申報資料只需完成電子簽章就可以申報了，簽章可使用“一網(wǎng)通辦”在線(xiàn)印章功能簽章。