符合性聲明是第二類(lèi)醫療器械注冊申報資料中的必備項之一，對于醫療器械注冊人來(lái)說(shuō)，符合性聲明應包含哪些內容，有哪些注意事項，一起看本文。
符合性聲明是第二類(lèi)醫療器械注冊申報資料中的必備項之一，對于醫療器械注冊人來(lái)說(shuō)，符合性聲明應包含哪些內容，有哪些注意事項，一起看本文。
第二類(lèi)醫療器械注冊申報時(shí)，申報資料的符合性聲明應包含什么內容？
根據國家藥品監督管理局2021年發(fā)布的121號公告中明確，申請人在符合性聲明應當聲明下列內容：
1.申報產(chǎn)品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規的要求。
2.申報產(chǎn)品符合《醫療器械分類(lèi)規則》有關(guān)分類(lèi)的要求。
3.申報產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
4.保證所提交資料的真實(shí)性（境內產(chǎn)品由申請人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。