脈搏血氧測量設備在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，適用于醫院和家庭對患者的脈搏氧飽和度、脈率進(jìn)行監測。對于脈搏血氧測量設備和脈搏血氧傳感器類(lèi)產(chǎn)品，醫療器械注冊?申報資料有何注意事項？
脈搏血氧測量設備在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，適用于醫院和家庭對患者的脈搏氧飽和度、脈率進(jìn)行監測。對于脈搏血氧測量設備和脈搏血氧傳感器類(lèi)產(chǎn)品，醫療器械注冊申報資料有何注意事項？
脈搏血氧測量設備注冊申報資料有何注意事項？
脈搏血氧測量設備和脈搏血氧傳感器類(lèi)產(chǎn)品的注冊申報在滿(mǎn)足相應的法規要求基礎上，還應根據《脈搏血氧儀設備臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》提供血氧飽和度準確度和脈搏率準確度的臨床研究報告。
類(lèi)似多數測量類(lèi)的第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，多數都有準確度和脈搏率準確度的臨床研究報告要求。