醫療器械注冊產(chǎn)品多個(gè)適用標準有差異，該如何處理？
發(fā)布日期:2022-12-27 12:06瀏覽次數:973次
在我國，醫療器械注冊產(chǎn)品適用標準可以是國標，可以是國標推，可以行標，可以是行標推。各種各樣的因素，這些標準之前也偶爾出現不一致的情形，遇到這種情況，那類(lèi)標準有更高優(yōu)先級的呢？一起看本文。
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醫療器械注冊產(chǎn)品多個(gè)適用標準有差異，該如何處理？
答：首先應考慮是否為強制性標準，無(wú)論通用標準還是專(zhuān)用標準，強制性標準級別最高；如果為同級別，即都是強制性標準或都是推薦性標準，通常情況專(zhuān)用標準優(yōu)先于通用標準。在上述基本原則下，建議注冊申請人綜合考慮兩個(gè)標準的性能要求。