從上海藥監局獲悉，上海市將于2023年1月1日起實(shí)施醫療器械注冊電子申報，醫療器械注冊申請人、注冊人進(jìn)行線(xiàn)上醫療器械注冊電子申報，應同時(shí)提交紙質(zhì)資料。紙質(zhì)資料提交應當按照《提交指南》的要求，與電子申報目錄形式一致。

上海市藥品監督管理局關(guān)于本市實(shí)施醫療器械注冊電子申報的通告

滬藥監通告〔2022〕26號

為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），促進(jìn)本市醫療器械高質(zhì)量發(fā)展，實(shí)現本市醫療器械注冊全面網(wǎng)上受理、審評審批電子化，上海市藥品監管局組織開(kāi)發(fā)了上海市醫療器械注冊電子申報系統（eRPS系統）?，F將實(shí)施醫療器械注冊電子申報有關(guān)事項通告如下：

一、適用范圍

目前，eRPS系統業(yè)務(wù)范圍為申請人向市藥品監管局提交的醫療器械行政許可事項和公共服務(wù)事項。其中，行政許可事項包括上海市第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續注冊；公共服務(wù)事項包括第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查。

二、時(shí)間安排

（一）電子簽章輔助端“大家簽”激活碼申領(lǐng)

自2022年12月下旬起，本市第二類(lèi)醫療器械注冊申請人可根據《上海市第二類(lèi)醫療器械注冊申請電子提交指南（試行）》（見(jiàn)附件，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《提交指南》）相關(guān)要求，申領(lǐng)eRPS系統配套使用的電子簽章輔助端“大家簽”激活碼。

（二）系統啟用

2023年1月1日，eRPS系統正式啟用。其中，第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查電子申報功能啟用時(shí)間另行通知。

醫療器械注冊申請人、注冊人進(jìn)行線(xiàn)上醫療器械注冊電子申報，應同時(shí)提交紙質(zhì)資料。紙質(zhì)資料提交應當按照《提交指南》的要求，與電子申報目錄形式一致。

咨詢(xún)電話(huà)：021-63269368；021-54909343（傳真）

特此通告。

附件：上海市第二類(lèi)醫療器械注冊申請電子提交指南（試行）

上海市藥品監督管理局