為進(jìn)一步規范上海市第二類(lèi)醫用獨立軟件醫療器械的注冊申報,上海器審中心組織制定了《上海市第二類(lèi)醫用獨立軟件注冊申報資料指南》，并于2022年12月12日發(fā)布。本指南是供醫療器械注冊申請人開(kāi)展獨立軟件注冊申報的指導性文件，應在遵循相關(guān)法規以及醫療器械軟件相關(guān)指導原則的前提下使用本指南。

上海市第二類(lèi)醫用獨立軟件注冊申報資料指南

本指南旨在指導和規范上海市第二類(lèi)醫用獨立軟件的注冊申報工作，為注冊申請人準備注冊申報資料提供參考。本指南是對上海市第二類(lèi)醫用獨立軟件注冊申報資料的一般要求，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。本指南不作為注冊申報資料的依據，應在遵循相關(guān)法規以及醫療器械軟件相關(guān)指導原則的前提下使用本指南。本指南是在現行法規和標準體系以及當前科技認知水平和現有產(chǎn)品技術(shù)基礎.上形成的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善、科學(xué)技

術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)人員參考時(shí)應注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。隨著(zhù)對產(chǎn)品理解的不斷深入，本指南相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

為進(jìn)一步規范上海市第二類(lèi)醫用獨立軟件醫療器械的注冊申報，依據國家藥品監督管理局《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號)、《國家藥品監督管理局關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號 )、《國家藥 品監督管理局關(guān)于實(shí)施 〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉<體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通告》(2021年第76號 )和《. 上海市藥品監督管理局關(guān)于調整醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告》(2021年第33號)等有關(guān)要求，撰寫(xiě)本指南。本指南適用于第二類(lèi)醫用獨立軟件產(chǎn)品的注冊申報，不包括軟件組件(非獨立軟件)。申報注冊的獨立軟件應同時(shí)具備以下三個(gè)特征:具有一個(gè)或多個(gè)醫療目的/用途，無(wú)需醫療器械硬件即可完成自身預期用途，運行于通用計算平臺。

本指南是對獨立軟件申報注冊的一般要求，其中注冊申報資料目錄的基本框架與以.上公告和通告要求保持一致，同時(shí)根據獨立軟件產(chǎn)品的特性，刪除了不適用條款。申請人需依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料適用的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

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上海市第二類(lèi)醫用獨立軟件注冊申報資料指南2022.12.12.pdf

標簽：第二類(lèi)醫用獨立軟件注冊