如何對同品種醫療器械臨床數據進(jìn)行收集、評估和分析？
發(fā)布日期:2022-12-12 13:35瀏覽次數:1191次
同品種比對臨床評價(jià)?相比醫療器械臨床試驗在成本、時(shí)間方面有極大優(yōu)勢，亦是國家藥監局推薦的具備同品種比對臨床評價(jià)條件的器械臨床評價(jià)的優(yōu)先選項。時(shí)至今日，醫療器械注冊企業(yè)和醫療器械注冊人員一定要好好研究、學(xué)習、使用同品種比對這個(gè)路徑。
同品種比對臨床評價(jià)相比醫療器械臨床試驗在成本、時(shí)間方面有極大優(yōu)勢，亦是國家藥監局推薦的具備同品種比對臨床評價(jià)條件的器械臨床評價(jià)的優(yōu)先選項。時(shí)至今日，醫療器械注冊企業(yè)和醫療器械注冊人員一定要好好研究、學(xué)習、使用同品種比對這個(gè)路徑。
如何對同品種醫療器械臨床數據進(jìn)行收集、評估和分析？
同品種醫療器械臨床數據需合法獲取，包括臨床文獻數據、臨床經(jīng)驗數據和臨床試驗數據。為充分識別申報產(chǎn)品臨床風(fēng)險的種類(lèi)和程度，準確表征其臨床性能、有效性、臨床收益和所處的行業(yè)水平，注冊申請人需根據《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》提出的原則和要求，對同品種醫療器械臨床數據進(jìn)行收集、評估和分析。