有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，適用于預期采用有創(chuàng )方式測量人體相關(guān)部位壓力的醫療器械，例如，有創(chuàng )血壓(IBP)、顱內壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內壓力(IAP)、膀胱內壓力、子宮內壓力等，本文帶大家了解有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品注冊要求。

有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品注冊要求及審評要點(diǎn)：

一、 有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品注冊單元劃分

參考《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，若申報產(chǎn)品存在多個(gè)型號規格或配置，應根據產(chǎn)品的臨床機理/技術(shù)原理及其特點(diǎn)、結構及組成、性能指標、適用范圍等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊單元劃分。

(1) 產(chǎn)品的臨床機理/技術(shù)原理及其特點(diǎn)存在較大差異的情況，應劃分為不同的注冊單元，詳見(jiàn)器械及操作原理描述。

(2) 產(chǎn)品的結構及組成的差異對安全性和有效性有影響的情況，應劃分為不同的注冊單元，詳見(jiàn)結構及組成。

(3) 產(chǎn)品的性能指標存在較大差異，導致適用范圍或作用機理不同時(shí)，或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品，宜劃分為不同的注冊單元。

(4) 產(chǎn)品適用范圍有實(shí)質(zhì)不同的情況，例如，有創(chuàng )血壓(IBP)與顱內壓(ICP)傳感器產(chǎn)品，應劃分為不同的注冊單元，詳見(jiàn)適用范圍。

二、有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品注冊適用標準：

表1.有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品適用的強制性標準

三、有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品技術(shù)要求：

1. 產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明（宋體小四號，加粗）

1.1 產(chǎn)品型號（宋體小四號） 

1.2 產(chǎn)品規格

按照隨機文件和說(shuō)明書(shū)，申請人應載明產(chǎn)品的結構示意圖、規格、預期與人體接觸部分的原材料、增塑劑等。

1.2.1 結構示意圖

1.3 產(chǎn)品型號的劃分說(shuō)明

2. 性能指標（宋體小四號，加粗）

2.1 物理性能要求

2.1.1 透明度

2.1.2 微粒污染

2.1.3 連接強度

2.1.4 泄漏

2.1.5 帶內和（或）外圓錐接頭的連接器

2.1.6 開(kāi)關(guān)

2.1.7 灌注器

2.1.7.1 瓶塞穿刺器

2.1.7.2 藥液過(guò)濾器

2.1.7.3 滴斗與滴管

2.1.7.4 流量調節器

2.1.7.5 保護套

2.1.8 灌注閥

2.1.9 傳輸管路

2.1.9.1 抗外力干擾

2.1.9.2 抗彎曲

2.1.9.3 順應性

2.1.10 堵帽

2.1.11 壓力腔強度

2.1.12 色標

2.1.13 保護帽

2.2 化學(xué)性能要求

2.2.1 還原物質(zhì)（易氧化物）

2.2.2 金屬離子

2.2.3 酸堿度

2.2.4 蒸發(fā)殘渣

2.2.5 紫外吸光度

2.2.6 環(huán)氧乙烷殘留量

2.3 生物性能要求

2.3.1 無(wú)菌

2.4 安全和性能標準要求

申請人應明確產(chǎn)品適用的強制性安全和性能標準，例如，該產(chǎn)品應符合GB 8368、GB 9706.1、YY 9706.102或YY 0505、YY 0781-2010、YY 9706.234標準要求。

任何有關(guān)第三類(lèi)醫療器械注冊需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)系，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。