關(guān)于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，國家藥監局多次發(fā)出指導申請人如何申報的文件，并對申報如何填寫(xiě)，內容要求和格式要求等事項進(jìn)行了明確。本文帶大家一起了解常規注意事項。

第一類(lèi)醫療器械從產(chǎn)品備案填表說(shuō)明：

本表用于境內第一類(lèi)醫療器械、體外診斷試劑備案。

要求填寫(xiě)的欄目?jì)热輵褂弥形?、完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內容處應填寫(xiě)“∕”。因備案表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請另附附件。

境內醫療器械備案人應填寫(xiě)統一社會(huì )信用代碼。

所填寫(xiě)各項內容應與所提交備案材料內容相對應。

醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)編碼均使用《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》的分類(lèi)編碼，分類(lèi)編碼填寫(xiě)為“子目錄編號-一級產(chǎn)品類(lèi)別編號-二級產(chǎn)品類(lèi)別編號”。體外診斷試劑分類(lèi)編碼為“6840”。組合包類(lèi)產(chǎn)品以包內對其預期用途起主要作用的醫療器械的分類(lèi)編碼作為該組合包的分類(lèi)編碼。

備案人住所欄填寫(xiě)備案人企業(yè)營(yíng)業(yè)執照等相關(guān)關(guān)聯(lián)文件上載明的住所。

備案人所在地系指備案人住所所在?。▍^、市）。

境內備案人委托生產(chǎn)的，應當填寫(xiě)受托企業(yè)名稱(chēng)及其統一社會(huì )信用代碼。

為規范備案工作，本系統備案表增加了部分字段，并對部分字段的填寫(xiě)順序進(jìn)行了調整，請按要求如實(shí)填寫(xiě)。

如有其他需要特別說(shuō)明的問(wèn)題，請在本表“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。

標簽：在哪里辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案