第二類(lèi)體外診斷試劑臨床試驗入組樣本是否需要覆蓋聲稱(chēng)的線(xiàn)性范圍
發(fā)布日期:2022-11-06 14:12瀏覽次數:1164次
對于多數第三類(lèi)、第二類(lèi)體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，使用臨床樣本開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗是論證其靈敏度、特異性、重復性的常見(jiàn)要求。對于開(kāi)展第二類(lèi)體外診斷試劑臨床試驗項目，其入組的臨床試驗樣本是否需要覆蓋聲稱(chēng)的線(xiàn)性范圍？
對于多數第三類(lèi)、第二類(lèi)體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，使用臨床樣本開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗是論證其靈敏度、特異性、重復性的常見(jiàn)要求。對于開(kāi)展第二類(lèi)體外診斷試劑臨床試驗項目，其入組的臨床試驗樣本是否需要覆蓋聲稱(chēng)的線(xiàn)性范圍？
為真實(shí)反映申報產(chǎn)品的臨床性能，第二類(lèi)體外診斷試劑臨床試驗樣本應當覆蓋企業(yè)聲稱(chēng)的線(xiàn)性范圍，并注重醫學(xué)決定水平量值附近樣本的選擇。
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