對于醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，補檢將拉長(cháng)注冊周期。因此，對于有源醫療器械注冊檢驗來(lái)說(shuō)，務(wù)必要關(guān)注GB9706.1-2020標準，及其配套并列標準、專(zhuān)用標準的實(shí)施相關(guān)事項。

有源醫療器械注冊檢驗之GB 9706.1-2020及配套標準實(shí)施問(wèn)題：

GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，由國家藥監局于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實(shí)施，其配套的并列標準已經(jīng)全部發(fā)布，專(zhuān)用標準正逐批發(fā)布。

截止目前，GB 9706.1-2020系列標準已發(fā)布59項，除2項（可用性、閉環(huán)控制器）為推薦性標準外，其余57項均為強制性標準。其中1項通用標準、7項并列標準和39項專(zhuān)用標準將于2023年5月1日實(shí)施，8項專(zhuān)用標準將于2024年5月1日或8月1日實(shí)施，4項專(zhuān)用標準將于2025年5月1日或6月1日實(shí)施。

在法規層面，《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第三十九條規定，新的強制性標準實(shí)施后，醫療器械注冊人、備案人應當及時(shí)識別產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標準的差異，需要進(jìn)行注冊變更或者備案變更的，應當按照注冊備案管理的規定辦理相關(guān)手續。而在《醫療器械注冊和備案管理辦法》的第八十三條規定，新的醫療器械強制性標準發(fā)布實(shí)施，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求，不予延續注冊。同時(shí)，《醫療器械注冊與備案管理辦法》第八十二條規定，醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原注冊部門(mén)申請延續注冊，并按照相關(guān)要求提交申請資料。

因此，醫療器械注冊申請人應當按照上述法規的規定并結合GB 9706.1-2020系列標準的實(shí)施日期，積極識別產(chǎn)品為符合新的強制性標準所做的變化是否屬于《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）中規定應當辦理變更注冊的情形。如果是符合應當辦理變更注冊的，醫療器械注冊申請人應當根據《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）附件7的要求準備相關(guān)資料并提交變更注冊申請。