2022年10月16日，器審中心發(fā)布《關(guān)于醫療器械受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排調整的通告（2022年第37號）》，藥監總局受理前醫療器械注冊咨詢(xún)工作安排調整，將四川省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站、吉林省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站、福建省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站、北京市藥品監督管理局、海南省藥品監督管理局做為參與單位納入注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作范圍。

關(guān)于醫療器械受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排調整的通告（2022年第37號）

為全面助推我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，充分發(fā)揮醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站對所在區域醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐作用、京津冀一體化中北京的引領(lǐng)作用以及新時(shí)代全面深化改革開(kāi)放中海南的新標桿作用，借鑒器械長(cháng)三角分中心、器械大灣區分中心開(kāi)展注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作的經(jīng)驗，將四川省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站、吉林省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站、福建省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站、北京市藥品監督管理局、海南省藥品監督管理局做為參與單位納入注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作范圍，為區域內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢(xún)指導，并同步調整器審中心咨詢(xún)工作安排?，F將有關(guān)事宜通告如下：

    一、實(shí)施單位

　?。ㄒ唬款^單位

　　器審中心作為牽頭單位，負責注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作的總體管理并組織實(shí)施。

　?。ǘ﹨⑴c單位

　　器械長(cháng)三角分中心、器械大灣區分中心、四川省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“四川服務(wù)站”）、吉林省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“吉林服務(wù)站”）、福建省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“福建服務(wù)站”）、北京市藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“北京局”）、海南省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海南局”）作為參與單位，在牽頭單位的指導下開(kāi)展注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作。

　　二、醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)

　?。ㄒ唬┈F場(chǎng)咨詢(xún)時(shí)間

　　器審中心：每周五（法定節假日除外）下午13：30～16:30。

　　器械長(cháng)三角分中心、器械大灣區分中心、四川服務(wù)站、吉林服務(wù)站、福建服務(wù)站、北京局、海南局：11月1日起接收咨詢(xún)，每周四全天（法定節假日除外），咨詢(xún)的具體時(shí)段和各行政相對人咨詢(xún)時(shí)間安排以各單位實(shí)際通知為準。

　?。ǘ┈F場(chǎng)咨詢(xún)地點(diǎn)

　　器審中心：北京市西城區宣武門(mén)西大街28號大成廣場(chǎng)3門(mén)一層，國家藥品監督管理局行政受理服務(wù)大廳。

　　長(cháng)三角分中心：上海市浦東新區學(xué)林路36弄5號樓1層。咨詢(xún)電話(huà)：021-68662180。

　　大灣區分中心：廣東省深圳市福田區檳榔道3號深港國際科技園（廣田國際中心）G棟906室。咨詢(xún)電話(huà)：0755-83087032。

　　四川服務(wù)站：四川省成都市科園南路69號金蓉大廈6層。咨詢(xún)電話(huà)：028-61556637。

　　吉林服務(wù)站：長(cháng)春市經(jīng)開(kāi)區湛江路657號，吉林省藥品監督管理局三層333。咨詢(xún)電話(huà)：0431-81763087。

　　福建服務(wù)站：福建省藥品審評與監測評價(jià)中心（福州市鼓樓區東浦路156號展企大廈7樓708/709）。咨詢(xún)電話(huà)：0591-87723192。

　　北京局：北京市西城區水車(chē)胡同13號東樓303室。咨詢(xún)電話(huà)：010-58549948。

　　海南局：海南省?？谑心虾４蟮?3號，海南省藥品監督管理局會(huì )議室。咨詢(xún)電話(huà)：0898-66833812。

　?。ㄈ┳稍?xún)對象及范圍

　　器審中心與參與單位受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)的對象及范圍如下：

　　1.咨詢(xún)對象：境內第三類(lèi)醫療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫療器械注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業(yè)法人（包括獨資公司、合資公司等）。

　　2.對應范圍

　　器審中心：全國范圍內的現場(chǎng)咨詢(xún)申請、參與單位所負責區域以外的郵件咨詢(xún)申請。

　　長(cháng)三角分中心:上海市、江蘇省、浙江省、安徽省區域內的咨詢(xún)申請。

　　大灣區分中心:廣東省、香港和澳門(mén)區域內的咨詢(xún)申請。

　　四川服務(wù)站：四川省區域內的咨詢(xún)申請。

　　吉林服務(wù)站：吉林省區域內的咨詢(xún)申請。

　　福建服務(wù)站：福建省區域內的咨詢(xún)申請。

　　北京局：北京市區域內的咨詢(xún)申請。

　　海南局：海南省區域內的咨詢(xún)申請。

　?。ㄋ模┳稍?xún)安排

　　器審中心受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)仍保持現有分組安排，具體輪值安排請關(guān)注器審中心網(wǎng)站、微信公眾號定期發(fā)布的醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排通告。

　　各參與單位受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)不受器審中心分組安排限制，參與單位區域內境內第三類(lèi)醫療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)以及進(jìn)口醫療器械注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業(yè)法人（包括獨資公司、合資公司等）每周均可提出有源醫療器械、無(wú)源醫療器械、體外診斷醫療器械、創(chuàng )新醫療器械審查等方面的受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)申請。

　?。ㄎ澹┳稍?xún)形式

　　醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)以現場(chǎng)咨詢(xún)（考慮疫情防控要求，各單位可根據實(shí)際情況開(kāi)展視頻咨詢(xún)）和郵件咨詢(xún)方式開(kāi)展，暫不恢復現場(chǎng)接收咨詢(xún)登記表。

　　1.器審中心咨詢(xún)形式

　?。?）現場(chǎng)咨詢(xún)

　　行政相對人請通過(guò)國家藥品監督管理局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預約受理系統預約，可以選擇登錄國家藥品監督管理局政務(wù)服務(wù)門(mén)戶(hù)網(wǎng)站（http://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳，注冊法人賬號并登錄后，點(diǎn)擊右側功能欄“網(wǎng)上預約”進(jìn)行預約操作。行政相對人也可登錄國家藥監局受理和舉報中心網(wǎng)站（http://www.sfdaccr.org.cn/），點(diǎn)擊右側功能欄“網(wǎng)上預約受理”進(jìn)行預約操作。

　　每個(gè)咨詢(xún)日各審評部、綜合業(yè)務(wù)部可供預約的現場(chǎng)咨詢(xún)號數量為20個(gè)，臨床與生物統計部可供預約的現場(chǎng)咨詢(xún)號數量為15個(gè)。醫療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫療器械注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業(yè)法人（包括獨資公司、合資公司等）進(jìn)行預約的同時(shí)應當上傳“醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)登記表”（見(jiàn)附件1）、“醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)信息登記表”（見(jiàn)附件2）、營(yíng)業(yè)執照或者法人證書(shū)掃描件，每張登記表最多填寫(xiě)5個(gè)咨詢(xún)問(wèn)題，且僅限于咨詢(xún)當日對應預約端口輪值部門(mén)的職能范圍。未提交咨詢(xún)登記表、信息登記表、營(yíng)業(yè)執照或者法人證書(shū)，或者提交問(wèn)題不屬于相應咨詢(xún)部門(mén)職能范圍的將被視為預約不成功，將不予安排?，F場(chǎng)咨詢(xún)暫時(shí)僅接待預約成功的單位，預約成功的單位應當在咨詢(xún)當日13:00～15:00持加蓋預約咨詢(xún)申請單位公章的委托書(shū)及個(gè)人有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現場(chǎng)咨詢(xún)（器審中心發(fā)布受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)輪值安排的通告中寫(xiě)明進(jìn)行視頻咨詢(xún)的，工作人員將在咨詢(xún)日當天10:00前電話(huà)或郵件告知具體的視頻會(huì )議信息）。

　?。?）郵件咨詢(xún)

　　未預約現場(chǎng)咨詢(xún)或者預約未成功的單位可選擇郵件方式提交咨詢(xún)申請，于當周的周一8:30至周三16:30間將涉及當周輪值部門(mén)的咨詢(xún)登記表（僅接受word格式）、信息登記表（僅接受規定格式）、加蓋預約咨詢(xún)申請單位公章的委托書(shū)及營(yíng)業(yè)執照或者法人證書(shū)掃描件發(fā)送至指定郵箱。郵件請統一以“咨詢(xún)問(wèn)題所屬器審中心輪值部門(mén)名稱(chēng)+申請單位所在省+產(chǎn)品名稱(chēng)+申請單位名稱(chēng)”命名，咨詢(xún)登記表和信息登記表命名同郵件標題。例如：河北省ABC公司的輸液泵產(chǎn)品擬申請郵件咨詢(xún)，咨詢(xún)問(wèn)題產(chǎn)品屬審評一部業(yè)務(wù)范圍，則郵件名稱(chēng)、咨詢(xún)登記表及信息登記表命名均應為“審評一部+河北+輸液泵+ABC公司”。器審中心工作人員對郵件進(jìn)行篩選后，將符合要求的申請于每周五16:00前轉當周輪值部門(mén)，輪值部門(mén)將在5個(gè)工作日內通過(guò)電子郵件回復。

　　2.參與單位咨詢(xún)形式

　　參與單位咨詢(xún)包含現場(chǎng)咨詢(xún)和郵件咨詢(xún)2種形式，在具備網(wǎng)上預約條件前，咨詢(xún)統一通過(guò)電子郵件方式預約。各參與單位區域內境內第三類(lèi)醫療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫療器械注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業(yè)法人（包括獨資公司、合資公司等），應當于每周一8:30至周三16:30間將咨詢(xún)登記表（僅接受word格式）、信息登記表（僅接受規定格式）、加蓋預約咨詢(xún)申請單位公章的委托書(shū)及營(yíng)業(yè)執照或者法人證書(shū)的掃描件發(fā)送至指定郵箱（見(jiàn)附件3），每張登記表最多填寫(xiě)5個(gè)咨詢(xún)問(wèn)題。

　　申請現場(chǎng)咨詢(xún)的，郵件請統一以“現場(chǎng)+咨詢(xún)問(wèn)題所屬器審中心部門(mén)名稱(chēng)+申請單位所在省+產(chǎn)品名稱(chēng)+申請單位名稱(chēng)”命名，咨詢(xún)登記表及信息登記表命名同郵件標題。例如：浙江省XYZ公司的輸液泵產(chǎn)品擬申請參與單位現場(chǎng)咨詢(xún)，咨詢(xún)問(wèn)題產(chǎn)品屬器審中心審評一部業(yè)務(wù)范圍，則郵件名稱(chēng)、咨詢(xún)登記表、信息登記表均應為“現場(chǎng)+審評一部+浙江+輸液泵+XYZ公司”。申請郵件咨詢(xún)的，郵件請統一以“咨詢(xún)問(wèn)題所屬器審中心部門(mén)名稱(chēng)+申請單位所在省+產(chǎn)品名稱(chēng)+申請單位名稱(chēng)”命名，咨詢(xún)登記表及信息登記表命名同郵件標題。例如：浙江省XYZ公司的輸液泵產(chǎn)品擬申請郵件咨詢(xún)，咨詢(xún)問(wèn)題產(chǎn)品屬器審中心審評一部業(yè)務(wù)范圍，則郵件名稱(chēng)、咨詢(xún)登記表、信息登記表均應為“審評一部+浙江+輸液泵+XYZ公司”。各參與單位對郵件進(jìn)行篩選后，將符合要求的按提交的先后順序進(jìn)行整理。

　　各參與單位按照申請人提交現場(chǎng)咨詢(xún)有效申請的先后順序，電話(huà)聯(lián)系確認具體咨詢(xún)時(shí)間，并通過(guò)電子郵件發(fā)送預約成功的相關(guān)信息。預約成功的申請人應當在約定時(shí)間持加蓋預約咨詢(xún)申請單位公章的委托書(shū)、咨詢(xún)登記表、有效身份證件和預約成功電子郵件到參與單位指定地點(diǎn)咨詢(xún)。

　　各參與單位區域內申請人每周提交的現場(chǎng)咨詢(xún)有效申請未能安排現場(chǎng)咨詢(xún)的，以及直接申請郵件咨詢(xún)的，各參與單位應當在10個(gè)工作日內通過(guò)電子郵件回復。

　　各參與單位基于目前器審中心已經(jīng)形成的共性問(wèn)題解答、審評指導原則、審評要點(diǎn)等共識性?xún)热蓍_(kāi)展受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作?；貜妥稍?xún)意見(jiàn)前，各參與單位應當對咨詢(xún)登記表中的問(wèn)題進(jìn)行集體研究，形成答復意見(jiàn)。對于咨詢(xún)過(guò)程中發(fā)現需進(jìn)一步確認或超出范圍各參與單位無(wú)法解答的問(wèn)題，各參與單位應當做好記錄后，統一在規定時(shí)間內將問(wèn)題反饋至器審中心，經(jīng)相應部門(mén)研究并形成答復意見(jiàn)后，由各參與單位回復。

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　　1.自本通告發(fā)布之日起，各參與單位區域內境內第三類(lèi)醫療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)及進(jìn)口醫療器械注冊申請人預約現場(chǎng)咨詢(xún)，既可選擇器審中心，也可選擇住所所在區域參與單位，但不可選擇非住所所在區域參與單位；各參與單位區域內醫療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫療器械注冊申請人的郵件咨詢(xún)申請，統一發(fā)至住所所在區域參與單位郵箱，請勿發(fā)送至器審中心輪值部門(mén)郵箱。

　　2.對于郵件命名不符合要求、郵件名中申請單位名稱(chēng)與委托書(shū)不一致、咨詢(xún)登記表格式錯誤、咨詢(xún)內容與當周輪值部門(mén)職能不一致、未在規定時(shí)間（當周的周一8:30至周三16:30）內提出當周咨詢(xún)申請、咨詢(xún)申請未提交至正確郵箱、咨詢(xún)信息登記表沒(méi)有正確填寫(xiě)等情形，均視為無(wú)效申請，咨詢(xún)篩選工作人員將直接回復告知，不再轉辦處理。

　　3.為滿(mǎn)足各參與單位區域內更多醫療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)的咨詢(xún)需求，每個(gè)單位每周只能提交1個(gè)現場(chǎng)預約申請，多于1個(gè)將均視為郵件咨詢(xún)申請，不予安排現場(chǎng)咨詢(xún)。

　　4.各參與單位已安排的預約咨詢(xún)，咨詢(xún)人員應當按照預約時(shí)間辦理，未按預約時(shí)間到場(chǎng)，視為爽約并記錄1次，每爽約1次，參與單位將暫停接待其現場(chǎng)咨詢(xún)3個(gè)月，爽約達到3次，參與單位將暫停接待其現場(chǎng)咨詢(xún)。

　　5.現場(chǎng)咨詢(xún)人員應為已成功預約單位的在職人員，現場(chǎng)咨詢(xún)資格嚴禁倒賣(mài)、轉讓?zhuān)刮蟹穷A約單位人員進(jìn)行咨詢(xún)，一經(jīng)發(fā)現，器審中心和參與單位將暫停接待該單位咨詢(xún)。

　　6.疫情常態(tài)化防控期間，嚴格控制現場(chǎng)人員數量，每個(gè)預約號僅限1人并需與預約信息一致。因咨詢(xún)時(shí)間、空間有限，為保證咨詢(xún)效果，維護現場(chǎng)秩序，請服從現場(chǎng)工作人員指揮。

　　7.咨詢(xún)人員前往預約地點(diǎn)現場(chǎng)咨詢(xún)前，請確認個(gè)人相關(guān)情況是否符合當地疫情防控政策，如因不符合疫情防控政策導致預約后無(wú)法進(jìn)行現場(chǎng)咨詢(xún)的，后果自行承擔。

　?。ㄆ撸┞?lián)系方式

　　對于受理前醫療器械注冊咨詢(xún)如有疑問(wèn)，可于工作日上班時(shí)間撥打咨詢(xún)電話(huà)：

　　器審中心：010-88331776

　　長(cháng)三角分中心：021-68662180

　　大灣區分中心：0755-83087032

　　四川服務(wù)站：028-61556637

　　吉林服務(wù)站：0431-81763087

　　福建服務(wù)站：0591-87723192

　　北京局：010-58549949

　　海南局：0898-66833812

　　以上內容自本通告發(fā)布之日起實(shí)施，此前我中心發(fā)布的關(guān)于受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)安排的相關(guān)規定與本通告不一致的，以本通告為準。

　　特此通告。