近日，國家藥監局發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第3號)(2022年第45號)，組織對電動(dòng)輪椅等12個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監督抽檢，發(fā)現26批（臺）產(chǎn)品不符合標準規定。對于醫療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，發(fā)現問(wèn)題不只要做好醫療器械飛行檢查整改，更重要的是建立長(cháng)效機制，確保持續合規。

國家藥監局關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第3號)(2022年第45號)

　　為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監督管理局組織對電動(dòng)輪椅等12個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監督抽檢，發(fā)現26批（臺）產(chǎn)品不符合標準規定。

　　一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品

　?。ㄒ唬╇妱?dòng)輪椅3臺：分別為臨沂市博裕電動(dòng)車(chē)有限公司、天津市眾邦康復器械有限公司、天津喜泰醫療器械有限公司生產(chǎn)，涉及最小回轉半徑、充電時(shí)抑制行駛、最大速度、水平路面制動(dòng)、最大安全坡度制動(dòng)不符合標準規定。

　?。ǘ飧箼C1臺：北京凡星光電醫療設備股份有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續漏電流不符合標準規定。

　?。ㄈ┙饘偌怪?批次：韓國麥迪斯有限責任公司 Medyssey Co.,Ltd.生產(chǎn)，涉及表面粗糙度不符合標準規定。

　?。ㄋ模┙饘俳庸前?批次：Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd匈牙利索娜蒙托有限公司生產(chǎn)，涉及彎曲強度和等效彎曲剛度不符合標準規定。

　?。ㄎ澹㎞d:YAG激光治療機1臺：武漢市晶利爾激光設備有限公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準確性、激光終端脈沖能量/脈沖串能量不符合標準規定。

　?。D科超聲診斷設備1臺：無(wú)錫貝爾森影像技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及多普勒模式下探測深度、血流速度誤差不符合標準規定。

　?。ㄆ撸y帶式X射線(xiàn)機1臺：青島中聯(lián)海諾醫療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、Ｘ射線(xiàn)設備的半價(jià)層、焦點(diǎn)至皮膚距離不符合標準規定。

　?。ò耍┭揽品N植機1臺：佛山市登拓醫療器械有限公司生產(chǎn)，涉及空載轉速不符合標準規定。

　?。ň牛┮淮涡允褂酶共看┐唐?批次：分別為杭州桐廬醫療光學(xué)儀器有限公司、鄭州康盛久泰醫療器械股份有限公司、江蘇風(fēng)和醫療器材股份有限公司生產(chǎn)，涉及阻氣和密封性能、配合性能不符合標準規定。

　?。ㄊ┦中g(shù)衣3批次：分別為南昌永德利醫療器械有限公司、南昌市東海醫療器材有限公司、汕頭市澄海區健發(fā)衛生用品有限公司生產(chǎn)，涉及脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）、脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區域）、脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）、斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）、斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區域）、斷裂強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）、阻微生物穿透-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區域）不符合標準規定。

　?。ㄊ唬┮淮涡允褂萌梭w靜脈血樣采集容器3批次：分別為鄭州泰立醫療器械有限公司、石家莊康衛仕醫療器械有限公司生產(chǎn)，涉及公稱(chēng)液體容量、刻度標志和充裝線(xiàn)、無(wú)菌不符合標準規定。

　?。ㄊ﹥雀Q鏡用冷光源7臺：分別為南昌沃克醫療科技有限公司、桐廬弘毅醫療器械有限公司、杭州康友醫療設備有限公司、桐廬博益醫療器械有限公司、南京美淳醫療有限公司、合肥德銘電子有限公司、天津博朗科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續漏電流、輸入功率、樣品在正常檢驗過(guò)程中不能正常使用、相關(guān)色溫、紅綠藍光的輻通量比不符合標準規定。

　　以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況見(jiàn)附件。

　　二、對上述不符合標準規定產(chǎn)品，國家藥品監督管理局已要求醫療器械注冊人所在地省級藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì )公布。省級藥品監督管理部門(mén)要督促醫療器械注冊人對抽檢不符合標準規定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

標簽：醫療器械飛行檢查整改