無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品初包裝變化，是否需要開(kāi)展生物學(xué)試驗？
發(fā)布日期:2022-10-06 00:00瀏覽次數:1121次
對于無(wú)菌醫療器械注冊?產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，初包裝不僅影響產(chǎn)品的貨架有效期，也一定程度的影響產(chǎn)品的性能。在產(chǎn)品注冊檢驗和醫療器械注冊審評時(shí)，關(guān)于無(wú)菌包裝的理解，也時(shí)常出現因人而異的理解和判定?？紤]到更換包裝對無(wú)菌醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)是大概率會(huì )遇到的情況，本文來(lái)說(shuō)說(shuō)無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品初包裝變化，是否需要開(kāi)展生物學(xué)試驗這個(gè)高頻被問(wèn)到的事項。
對于無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，初包裝不僅影響產(chǎn)品的貨架有效期，也一定程度的影響產(chǎn)品的性能。在產(chǎn)品注冊檢驗和醫療器械注冊審評時(shí)，關(guān)于無(wú)菌包裝的理解，也時(shí)常出現因人而異的理解和判定?？紤]到更換包裝對無(wú)菌醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)是大概率會(huì )遇到的情況，本文來(lái)說(shuō)說(shuō)無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品初包裝變化，是否需要開(kāi)展生物學(xué)試驗這個(gè)高頻被問(wèn)到的事項。
無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品初包裝變化，是否需要開(kāi)展生物學(xué)試驗？
是否需要開(kāi)展生物學(xué)試驗，要總變化部分對產(chǎn)品質(zhì)量，及安全有效性風(fēng)險維度去識別、評價(jià)和判斷，通常情況下，無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品初包裝變化需重新進(jìn)行滅菌和有效期驗證，一般不需要進(jìn)行生物學(xué)試驗。