封面這張圖片，經(jīng)歷過(guò)有源醫療器械注冊檢驗的朋友們應該都會(huì )有記憶，多數有源醫療器械都在這個(gè)曲線(xiàn)面前經(jīng)歷過(guò)挑戰。當然，有源醫療器械注冊檢驗遠不止這，還有許多其他要求，比如，多數情況要提供關(guān)鍵元件清單和安規證書(shū)。
封面這張圖片，經(jīng)歷過(guò)有源醫療器械注冊檢驗的朋友們應該都會(huì )有記憶，多數有源醫療器械都在這個(gè)曲線(xiàn)面前經(jīng)歷過(guò)挑戰。當然，有源醫療器械注冊檢驗遠不止這，還有許多其他要求，比如，多數情況要提供關(guān)鍵元件清單和安規證書(shū)。
1.有源醫療器械注冊檢驗為什么要提供關(guān)鍵元件清單？
對于有源醫療器械器械來(lái)說(shuō)，關(guān)鍵元器件，如感性元器件、容性元器件的特性和穩定性很大程度上決定了產(chǎn)品的EMC特性，決定了產(chǎn)品是否可以通過(guò)有源醫療器械注冊檢驗項目中電磁發(fā)射、電磁干擾、抗擾度等測試項目，考慮到EMC檢測對于多數醫療器械來(lái)說(shuō)不是批批檢項目，因此，收集和提供關(guān)鍵元器件的證書(shū)有助于對產(chǎn)品相關(guān)性能的評定。誰(shuí)說(shuō)檢驗一點(diǎn)要用設備呢！
2.有源醫療器械注冊檢驗，什么情況下不需要提供關(guān)鍵元器件資料？
對于有源醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如果設備中任何一個(gè)元器件的故障都不會(huì )導致危險情況，則認為設備中不存在關(guān)鍵元器件，自然也就不需要提供關(guān)鍵元器件資料。