2021年，國務(wù)院發(fā)布新修訂《醫療器械監督管理條例》，市場(chǎng)監管總局修訂發(fā)布《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），國家藥監局修訂發(fā)布《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》，新的法規文件對第一類(lèi)醫療器械備案工作明確了新的要求，實(shí)踐工作中也有進(jìn)一步細化公告內容的需求。為進(jìn)一步做好第一類(lèi)醫療器械備案工作，國家藥監局于2022年8月發(fā)布了第一類(lèi)醫療器械備案新規。

一、《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》的修訂背景是什么？

2014年，配合原《醫療器械監督管理條例》發(fā)布實(shí)施，原食品藥品監管總局發(fā)布了《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》（2014年第26號），有效規范了第一類(lèi)醫療器械備案工作。2021年，國務(wù)院發(fā)布新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），市場(chǎng)監管總局修訂發(fā)布《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），國家藥監局修訂發(fā)布《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》，新的法規文件對第一類(lèi)醫療器械備案工作明確了新的要求，實(shí)踐工作中也有進(jìn)一步細化公告內容的需求。為進(jìn)一步做好第一類(lèi)醫療器械備案工作，有必要對公告進(jìn)行修訂。

二、《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》的主要修改內容有哪些？

（一）進(jìn)一步明確備案性質(zhì)

《條例》強調，備案人向負責藥品監督管理的部門(mén)提交符合規定的備案資料后即完成備案。本公告操作規范中明確備案部門(mén)的職責為“結合備案人提交的備案資料，判斷產(chǎn)品是否屬于第一類(lèi)醫療器械，備案資料是否符合規定?！?/span>

（二）簡(jiǎn)化備案資料項目

一是刪除了備案資料中的“風(fēng)險分析報告”。第一類(lèi)醫療器械風(fēng)險程度低，備案資料集中在終產(chǎn)品技術(shù)性能和生產(chǎn)制造信息兩方面，風(fēng)險管理資料由備案人保存在質(zhì)量管理體系文件中，不再提交。二是刪除了臨床評價(jià)資料的要求。第一類(lèi)醫療器械風(fēng)險程度低，國家藥監局經(jīng)研究，2021年9月28發(fā)布的《關(guān)于實(shí)施<醫療器械注冊與備案管理辦法><體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的通告>》（2021年第76號）中明確第一類(lèi)醫療器械備案不需提交臨床評價(jià)資料，本公告相應予以刪除。

（三）細化備案信息要求

為更好地指導備案人和備案部門(mén)開(kāi)展工作，結合備案工作中發(fā)現的問(wèn)題，本公告新增了產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述、預期用途、型號/規格等關(guān)鍵內容的要求。例如，明確“型號/規格”不應包含明示或暗示治療疾病、夸大預期用途或者其他具有誤導性欺騙性的內容；對相關(guān)產(chǎn)品微生物限度的描述提出了專(zhuān)門(mén)要求；明確了物理降溫設備等四類(lèi)產(chǎn)品描述的要求

（四）明確備案責任要求

本公告新增了相關(guān)要求。一是強調企業(yè)主體責任，如：在備案編號告知書(shū)上增加“備案人應當確保備案資料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯”的內容，以提示各相關(guān)方明確備案的性質(zhì)和備案人責任。二是落實(shí)監管部門(mén)責任。明確備案部門(mén)在備案時(shí)應當判斷產(chǎn)品是否屬于第一類(lèi)醫療器械，備案后根據工作需要開(kāi)展備案資料的回顧性檢查；明確了取消備案的有關(guān)情形；明確上市后監管執行相關(guān)規定等。

（五）強化溝通指導和信息互通

考慮到境內備案的事權劃分，本公告強調設區市級備案部門(mén)每年向省級藥品監督管理部門(mén)報送上一年度備案工作自查總結報告；工作中遇到產(chǎn)品管理類(lèi)別、備案信息不明確等問(wèn)題時(shí)，及時(shí)與省級藥品監督管理部門(mén)溝通；省級藥品監督管理部門(mén)應當加強對設區市級備案部門(mén)第一類(lèi)醫療器械備案工作的指導。

三、《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》的重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明有哪些？

（一）關(guān)于備案編號告知書(shū)和備案信息表

考慮到企業(yè)、監管部門(mén)的現實(shí)需求，本公告根據《辦法》相關(guān)要求，以“備案編號告知書(shū)”的方式提供備案編號，不再提供“備案憑證”。備案部門(mén)可以向備案人提供紙質(zhì)的備案編號告知書(shū)，也可以通過(guò)信息化手段向備案人推送電子版本的備案編號告知書(shū)。對于備案信息發(fā)生變化的，備案部門(mén)在網(wǎng)站公布變更備案的有關(guān)信息，變更備案不改變備案編號，因此不再重新發(fā)放備案編號告知書(shū)。

采用信息化手段有利于便捷、高效地完成備案信息公布工作，備案信息表的內容通過(guò)網(wǎng)站予以公布，無(wú)需由備案部門(mén)蓋章發(fā)給備案人。通過(guò)備案編號、備案人名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)等信息可在備案部門(mén)網(wǎng)站及國家局網(wǎng)站查詢(xún)相應備案信息。

（二）關(guān)于產(chǎn)品實(shí)物照片

本公告在產(chǎn)品檢驗報告后增加了產(chǎn)品實(shí)物照片，有利于進(jìn)一步規范備案工作。一是有助于備案部門(mén)直觀(guān)了解產(chǎn)品形態(tài)，準確判斷產(chǎn)品是否為第一類(lèi)醫療器械；二是便于上市后監管人員快速了解產(chǎn)品，更好地實(shí)施監管。

（三）關(guān)于備案后管理

對于已經(jīng)備案的資料不符合要求的情形，《條例》第八十四條明確了相應處罰措施?！掇k法》第一百零五條明確：“承擔第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案工作的藥品監督管理部門(mén)在備案后監督中，發(fā)現備案資料不規范的，應當責令備案人限期改正?！北竟娓鶕掇k法》第一百零五條，進(jìn)一步明確：承擔第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案工作的藥品監督管理部門(mén)根據工作需要開(kāi)展備案后的檢查，重點(diǎn)對備案資料的規范性進(jìn)行回顧性檢查。發(fā)現備案資料不規范的，應當責令備案人限期改正；備案人未按要求限期改正的，應當公告取消備案。本公告還與上市后監管進(jìn)行了銜接，明確：第一類(lèi)醫療器械上市后監管執行上市后監督管理的相關(guān)規定。

（四）關(guān)于取消第一類(lèi)醫療器械備案

本公告中明確了取消備案的4種情形：一是備案后的檢查發(fā)現備案資料不規范且未按要求限期改正的，二是已備案的醫療器械管理類(lèi)別調整為第二類(lèi)、第三類(lèi)的，三是備案人開(kāi)展產(chǎn)品再評價(jià)工作的結果表明，已上市產(chǎn)品不能保證安全、有效的，四是已備案的醫療器械調整為不再按照醫療器械管理的。同時(shí)明確，備案人未按要求取消備案的，備案部門(mén)可以公告取消備案。