醫療器械動(dòng)物試驗是否需要設計對照試驗？
發(fā)布日期:2022-09-06 21:43瀏覽次數:1153次
對于醫療器械注冊?產(chǎn)品，特別是高風(fēng)險醫療器械來(lái)說(shuō)，動(dòng)物實(shí)驗有助于產(chǎn)品在人體試驗前的研究定型及風(fēng)險預期，本文說(shuō)一個(gè)動(dòng)物實(shí)驗的知識點(diǎn)，即醫療器械動(dòng)物試驗是否需要設計對照。
對于醫療器械注冊產(chǎn)品，特別是高風(fēng)險醫療器械來(lái)說(shuō)，動(dòng)物實(shí)驗有助于產(chǎn)品在人體試驗前的研究定型及風(fēng)險預期，本文說(shuō)一個(gè)動(dòng)物實(shí)驗的知識點(diǎn)，即醫療器械動(dòng)物試驗是否需要設計對照。
醫療器械動(dòng)物試驗是否需要設計對照試驗？
醫療器械注冊申請人宜對是否設立對照組進(jìn)行分析論證。若需設立對照組，可根據評價(jià)指標特點(diǎn)等選擇對照器械和/或對照材料等。宜優(yōu)先選擇已上市的同類(lèi)器械作為對照，若選擇非境內已上市產(chǎn)品，需提供其可作為對照器械的合理理由和證據。適當時(shí)，動(dòng)物試驗中可設立其他適宜對照組，如其他干預手段。