醫療器械延續注冊項目立卷審查要求

      相關(guān)說(shuō)明：

1.為確保醫療器械延續注冊項目立卷審查工作的規范開(kāi)展，制定本審查要求。

2.立卷審查指按照立卷審查要求對申報資料進(jìn)行審查,對申報資料進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節的完整性、合規性、一致性進(jìn)行判斷的過(guò)程。立卷審查不對產(chǎn)品的安全性、有效性證明的合理性、充分性進(jìn)行分析。

3.對于立卷審查要求中的問(wèn)題，若在立卷審查環(huán)節未能做出充分判斷，導致不應通過(guò)立卷審查環(huán)節的申報資料通過(guò)了立卷審查，在技術(shù)審評環(huán)節，仍可對立卷審查要求中的問(wèn)題提出補正意見(jiàn)。

4.本文件供審評機構用于醫療器械延續注冊申報資料的立卷審查。注冊人在準備注冊申報資料時(shí)，可依據本文件進(jìn)行自查，自查表不需要在申報時(shí)提交。

5.本文件與電子申報配合使用，章節設置與電子申報保持一致。

使用說(shuō)明：

1.延續注冊（不含上市后需要繼續完成的工作）立卷審查由項目管理部人員完成。延續注冊（含上市后需要繼續完成的工作）立卷審查由審評部人員、臨床與生物統計部人員共同完成，臨床評價(jià)部分由臨床與生物統計部人員完成，剩余部分由審評部人員完成。

2.審查人員應當根據職責分工填寫(xiě)產(chǎn)品基本信息，開(kāi)展項目的審查，并給出審查結論

3.審查人員對申報資料進(jìn)行立卷審查時(shí)，應按照表格要求進(jìn)行適當選項的勾選，并對相關(guān)內容進(jìn)行填寫(xiě)。對于勾選“否”的項目，應在“存在問(wèn)題”中給出該項判定為“否”的所有原因。存在問(wèn)題將告知注冊人。

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