新法規下，如何增加第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品品種
發(fā)布日期:2022-08-29 08:13瀏覽次數:1323次
對于第一類(lèi)醫療器械備案來(lái)說(shuō)，近期法規調整較大，比如增加了檢驗報告的照片要求等，強化了備案資料真實(shí)性要求，及承諾制對企業(yè)的誠信行為監管要求。本文跟大家聊聊新《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》自2022年5月1日起施行后，第一類(lèi)醫療器械若增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應如何辦理？
對于第一類(lèi)醫療器械備案來(lái)說(shuō)，近期法規調整較大，比如增加了檢驗報告的照片要求等，強化了備案資料真實(shí)性要求，及承諾制對企業(yè)的誠信行為監管要求。本文跟大家聊聊新《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》自2022年5月1日起施行后，第一類(lèi)醫療器械若增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應如何辦理？
新法規下，如何增加第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品品種？
依據《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第四十二條的相關(guān)內容：“醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向藥品監督管理部門(mén)報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應當向原生產(chǎn)備案部門(mén)報告，涉及委托生產(chǎn)的，還應當提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息?！?/p>