8月26日，國家藥監局發(fā)布創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2022年第6號），人乳頭瘤病毒基因整合（14個(gè)型）核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）等10項創(chuàng )新醫療器械特別審查申請獲批，其中江浙滬地區5項高風(fēng)險創(chuàng )新醫療器械特別審查申請獲批。

創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2022年第6號）

依據國家藥品監督管理局《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創(chuàng )新醫療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對創(chuàng )新醫療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現予以公示。

　　1.產(chǎn)品名稱(chēng)：人乳頭瘤病毒基因整合（14個(gè)型）核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

　　申請人：武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司 

　　2.產(chǎn)品名稱(chēng)：冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統

　　申請人：北京唯邁醫療設備有限公司 

　　3.產(chǎn)品名稱(chēng)：射頻消融造瘺儀

　　申請人：清流科技有限公司 

　　4.產(chǎn)品名稱(chēng)：肺動(dòng)脈血栓取出系統

　　申請人：上海騰復醫療科技有限公司 

　　5.產(chǎn)品名稱(chēng)：機械血栓切除導管

　　申請人：上海藍脈醫療科技有限公司 

　　6.產(chǎn)品名稱(chēng)：人工生物心臟瓣膜

　　申請人：杭州創(chuàng )心醫學(xué)科技有限公司

　　7.產(chǎn)品名稱(chēng)：心臟射頻消融設備

　　申請人：杭州諾誠醫療器械有限公司

　　8.產(chǎn)品名稱(chēng)：抗栓塞腦保護系統

　　申請人：武漢麥迪佳德醫療科技有限公司

　　9.產(chǎn)品名稱(chēng)：自膨式顱內動(dòng)脈瘤瘤內栓塞系統

　　申請人：上海微密醫療科技有限公司

　　10.產(chǎn)品名稱(chēng)：碳離子治療系統

　　申請人：蘭州科近泰基新技術(shù)有限責任公司

　　公示時(shí)間：2022年8月26日至2022年9月9日

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