接著(zhù)上一篇文章，繼續為大家帶來(lái)醫療器械注冊審評核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)之無(wú)源醫療器械，希望對您有用。
醫療器械注冊審評核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)之無(wú)源醫療器械：
21、醫用冷敷貼是否可按 II 類(lèi)醫療器械注冊，產(chǎn)品分類(lèi)編碼是什么？
答：有理療作用的醫用冷敷貼（如有緩解疼痛等作用）作為第二類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼為 09-02-03。
22、正畸絲產(chǎn)品應如何劃分注冊單元？
答：因材質(zhì)不同而導致關(guān)鍵性能指標不同的建議劃分為不同注冊單元，如不銹鋼正畸絲、鎳鈦合金正畸絲應為不同注冊單元，I 型正畸絲和 II 型正畸絲應為不同的注冊單元。
23、生物學(xué)研究是否必須開(kāi)展生物相容性實(shí)驗？
答：生物相容性實(shí)驗只是開(kāi)展生物學(xué)評價(jià)的一種方式。企業(yè)可利用已有數據進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)并說(shuō)明豁免生物學(xué)試驗的理由。
24、內窺鏡用活體取樣鉗如何劃分注冊單元？
答：一次性使用活體取樣鉗和重復使用內窺鏡活體取樣鉗建議劃分為不同注冊單元，配合軟式內窺鏡用取樣鉗與配合硬式內窺鏡用活體取樣鉗應劃分為不同注冊單元。
25、申報首次醫療器械注冊時(shí)如何填寫(xiě)無(wú)源產(chǎn)品第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊申請表“產(chǎn)品概述”？
答：建議闡述：產(chǎn)品分類(lèi)依據、分類(lèi)編碼、命名依據、工作原理 / 作用機理、結構組成、適用范圍等相關(guān)信息。
26、申報首次注冊時(shí)如何填寫(xiě)無(wú)源產(chǎn)品第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊申請表“產(chǎn)品安全性、有效性評價(jià)”？
答：建議闡述：產(chǎn)品性能指標及確定依據、產(chǎn)品檢測情況、產(chǎn)品材質(zhì) / 加工助劑使用及生物學(xué)評價(jià)情況、產(chǎn)品臨床評價(jià)情況、產(chǎn)品凈化生產(chǎn) / 清潔環(huán)境生產(chǎn)情況、產(chǎn)品滅菌確認 / 微生物控制情況、產(chǎn)品有效期及驗證情況、產(chǎn)品包裝及包裝完整性驗證情況，以及綜上所述產(chǎn)品整體風(fēng)險控制情況。
27、無(wú)源第二類(lèi)醫療器械申報首次注冊時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品包裝？
答：應關(guān)注是否已清晰闡述了所有產(chǎn)品組成部分的包裝信息，如所有組件為一個(gè)整體包裝還是分為多個(gè)獨立包裝，產(chǎn)品由內到外共有幾層包裝，產(chǎn)品每層包裝的材質(zhì) / 材質(zhì)標準、數量、放置物品，每層包裝上標識的信息，確保最終使用者可清晰辨識包裝完整性的說(shuō)明等。對于無(wú)菌提供 / 具有微生物限度要求的醫療器械，除上條要求外， 是否還清晰闡述了無(wú)菌屏障系統的供方信息、質(zhì)控要求及包裝的材質(zhì) / 性能檢測報告等，包裝檢測報告是否結合產(chǎn)品特點(diǎn)考慮了包裝的理化性能、包裝的滅菌適應性能、包裝的有效期研究、包裝的生物相容性評價(jià)等內容。
28、無(wú)源第二類(lèi)醫療器械申報首次注冊時(shí)應如何描述化學(xué)和物理性能研究？
答：應明確指標制定的依據（標準 / 指導原則 / 臨床文獻等）；關(guān)注產(chǎn)品指導原則提出的應開(kāi)展的性能研究； 應從材料、工藝、成品三個(gè)層面考慮問(wèn)題，充分闡述所開(kāi)展的研究工作，以證實(shí)產(chǎn)品在物理性能、化學(xué)性能、使用性能等方面能滿(mǎn)足臨床預期使用目的。
29、無(wú)源第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中技術(shù)指標應如何制定？
答：技術(shù)指標制定應有依據（國標 / 行標 / 指導原則等）；格式符合法規要求；無(wú)國標 / 行標 / 指導原則，應結合產(chǎn)品臨床用途及特點(diǎn)，充分考慮材料性能、物理性能、化學(xué)性能、使用性能等，所制定的要求應不少于、不低于已上市同類(lèi)產(chǎn)品，較同類(lèi)產(chǎn)品未考慮的部分應有科學(xué)、合理的證據性支持資料。
30、如何界定醫用創(chuàng )面敷料的管理分類(lèi)？
答：如僅含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分僅發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，或者不能證明其不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用， 不按醫療器械管理。示例：膏藥。如所含成分既發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用（如抗菌作用），又具有醫療器械的作用，按藥械組合產(chǎn)品管理。敷料的器械作用：用于創(chuàng )面護理，可物理屏障創(chuàng )面、吸收創(chuàng )面滲出液，為創(chuàng )面愈合提供微環(huán)境。含抗菌、消炎藥品的創(chuàng )口貼、中藥外用貼敷類(lèi)產(chǎn)品等按藥品進(jìn)行注冊管理，所含成分均不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，按醫療器械管理。
III 類(lèi)：預期具有防組織或器官粘連功能、或作為人工皮膚用于慢性創(chuàng )面（潰瘍、壓瘡、褥瘡、深 II 度或 III 度燒傷）或者可被人體全部或部分吸收的。II 類(lèi)：不可被人體吸收的，接觸以下創(chuàng )面，如淺表性創(chuàng )面、手術(shù)后縫合創(chuàng )面、機械創(chuàng )傷、小創(chuàng )口、擦傷、切割傷創(chuàng )面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng )面、嬰兒肚臍口創(chuàng )口、激光 / 光子/ 果酸換膚/ 微整形術(shù)后創(chuàng )面，或無(wú)菌提供。
I 類(lèi)：14-10-02 創(chuàng )口貼.2；14-10-08 液體、膏狀敷料.3。
31、定制式活動(dòng)義齒中同種材質(zhì)同種工藝的全口義齒是否能作為局部義齒的典型型號進(jìn)行檢測？
答：不能，因為性能指標有差異（參見(jiàn)定制式義齒注冊審查指導原則）。
32、首次申報含 3D 打印義齒型號的義齒產(chǎn)品是否按定制式義齒的許可變更事項中增加規格型號申報？
答：首次申報含 3D 打印義齒型號的義齒產(chǎn)品按單獨的注冊單元進(jìn)行首次申報。
33、3D 打印義齒產(chǎn)品如何分類(lèi)？產(chǎn)品及型號如何命名？
答：3D 打印義齒按 2017 版《醫療器械分類(lèi)目錄》定制式義齒分類(lèi)：17 - 口腔器械、06 - 口腔義齒制作材料、04 - 定制式義齒。產(chǎn)品名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》的要求，定制式義齒可命名為定制式固定義齒或定制式活動(dòng)義齒。型號的命名一般采用“主要材料 + 工藝+ 結構功能”。（注意：明確“激光選區熔化”工藝）
34、在醫療器械延續注冊中推薦性標準及技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)發(fā)生文字性變更，不涉及實(shí)質(zhì)內容變化的是否可以與延續注冊合并辦理？
答：根據《北京市醫療器械快速審評審批辦法》第七條：對于醫療器械注冊許可事項變更中規范產(chǎn)品名稱(chēng)、說(shuō)明書(shū)、技術(shù)要求、適用范圍等不涉及實(shí)質(zhì)性?xún)热葑兓模?可與延續注冊合并辦理。
35、包類(lèi)產(chǎn)品中有不同等級分類(lèi)的產(chǎn)品，如何注冊申報？
答：包類(lèi)產(chǎn)品如有等級不同分類(lèi)的產(chǎn)品應按最高等級分類(lèi)注冊申報（如既有一類(lèi)又有二類(lèi)產(chǎn)品，按二類(lèi)醫療器械注冊申報）。
36、注冊資料中的“章節目錄”是指一個(gè)總的目錄寫(xiě)著(zhù)各個(gè)章節目錄，還是每個(gè)項目單獨做目錄？
答：是每個(gè)項目單獨做目錄，章節目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁(yè)碼。
37、中心吸引及中心供氧系統是否可以按照不同類(lèi)別的部件分別制定有效期限？
答：可以按照不同類(lèi)別的部件分別制定有效期限，但必須在注冊資料中提交相關(guān)的驗證或證明性資料。
38、產(chǎn)品委托注冊檢驗時(shí)，是否可以委托外省檢驗所？
答：產(chǎn)品委托注冊檢驗時(shí)，可以委托外省有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構進(jìn)行檢驗。有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構應當符合《醫療器械監督管理條例》第七十五條的相關(guān)規定。
39、醫療器械注冊申報文件書(shū)寫(xiě)有規定的格式嗎？
答：國家藥品監督管理局 2021 年 9 月 30 日發(fā)布了《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021 年第 121 號），具體包括：
（1）《中華人民共和國醫療器械注冊證（格式）》
（2）《中華人民共和國醫療器械變更注冊（備案） 文件（格式）》
（3）《國家藥品監督管理局醫療器械臨床試驗審批意見(jiàn)單（格式）》
（4）《醫療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求》
（5）《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》
（6）《醫療器械延續注冊申報資料要求及說(shuō)明》
（7）《醫療器械變更備案 / 變更注冊申報資料要求及說(shuō)明》
（8）《醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說(shuō)明》
（9）《醫療器械安全和性能基本原則清單》
40、包類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)編碼如何來(lái)確定?
答：包類(lèi)產(chǎn)品在首次注冊過(guò)程中，應在綜述材料的產(chǎn)品描述中明確產(chǎn)品結構組成及產(chǎn)品組件配件等信息。在確定包類(lèi)產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼時(shí)， 應確定產(chǎn)品在臨床使用中發(fā)揮臨床使用功能作用最大的、產(chǎn)品臨床使用中風(fēng)險最高的組件，并以該組件作為包類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)編碼。