法規的眾多，及全面的要求，醫療器械注冊之路通常都是碰到問(wèn)題解決問(wèn)題，遇到挑戰應對挑戰。但是，歸納總結的過(guò)往事項，如醫療器械注冊審評核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)系列，將幫助企業(yè)更早預見(jiàn)風(fēng)險，更好應對挑戰。

醫療器械注冊審評核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)之有源醫療器械：

1、產(chǎn)品技術(shù)要求中應如何描述軟件組件？

答：如果醫療設備中包含軟件組件，應在第一部分（產(chǎn)品型號 / 規格及其劃分說(shuō)明）中描述軟件名稱(chēng)、發(fā)布版本號、完整版本號，如果軟件組件為控制型軟件，還應描述軟件運行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò )條件）。應在第二部分（性能要求）中明確軟件全部臨床功能綱要。

2、對于 PACS 類(lèi)產(chǎn)品，同一注冊單元內如何確定檢測單元 ?

答：PACS 的檢測單元（即同一注冊單元內注冊檢驗代表產(chǎn)品）原則上與注冊單元相一致，但如有多個(gè)運行環(huán)境（架構）或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運行環(huán)境（架構）或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均應作為一個(gè)檢測單元。對于 PACS 來(lái)說(shuō)，由于服務(wù)器和客戶(hù)端可能支持在多種環(huán)境中運行，因此應按照產(chǎn)品所聲明的多種運行環(huán)境確定檢測單元。對于服務(wù)器端，產(chǎn)品所支持的互不兼容的操作系統（如 Windows，Mac OS，Linux 等）應分別作為一個(gè)檢測單元。對于客戶(hù)端，按照運行方式可分為原生應用（C/S） 和 Web 瀏覽器（B/S）。對于原生應用，所支持的互不兼容的軟件環(huán)境（如 Windows，Mac OS，Linux 等）應分別作為一個(gè)檢測單元，對于 Web 瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器（如 IE、Chrome、Firefox 等）應分別作為一個(gè)檢測單元。

3、軟件功能簡(jiǎn)單，沒(méi)有復雜的圖像或數據處理功能， 核心算法是否可以寫(xiě)不適用？

答：不可以。核心算法是指實(shí)現軟件核心功能（軟件在預期使用環(huán)境完成預期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。是否為核心算法與功能簡(jiǎn)單算法無(wú)關(guān)。

4、有源產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求中，“產(chǎn)品型號 / 規格及其劃分說(shuō)明”有什么要求？

答：產(chǎn)品技術(shù)要求中應明確產(chǎn)品型號、規格。對同一注冊單元中存在多種型號、規格的產(chǎn)品，應明確不同型號、規格的劃分說(shuō)明（推薦采用圖示和 / 或表格的方式），表述文本較多的內容可以在附錄中列明。對于獨立軟件或含有軟件組件的產(chǎn)品，還應明確軟件的名稱(chēng)、型號規格、發(fā)布版本、完整版本的命名規則，控制型軟件組件還應明確運行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò )條件）。

5、網(wǎng)絡(luò )安全文檔是否可以合并在軟件描述文檔中？

答：應按照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》單獨提交網(wǎng)絡(luò )安全文檔。

6、是否所有有源類(lèi)醫療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中均不引用 GB/T 14710 標準？

答：按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》，醫用電器環(huán)境要求將不寫(xiě)入醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中。但若申報產(chǎn)品適用的強制性標準要求執行GB/T 14710 標準， 則應按照 GB/T 14710 標準及該強制性標準的相關(guān)要求進(jìn)行檢測。若申報產(chǎn)品在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等） 下使用，則應在穩定性研究資料中提供該產(chǎn)品可在相應環(huán)境中使用的支持性資料。

7、如何確定有源類(lèi)醫療器械醫療器械貨架有效期？

答：醫療器械貨架有效期是指保證醫療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預期功能的期限，產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)階段需完成產(chǎn)品貨架有效期研究?？梢詫υ摦a(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的老化試驗研究；也可以將產(chǎn)品（系統）分解為不同子系統 / 部件進(jìn)行評價(jià)， 應詳細分析分解關(guān)系，在此基礎上通過(guò)不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。

8、如何提供醫用電器環(huán)境相關(guān)驗證資料？

答：醫用電器環(huán)境要求是評價(jià)產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和

模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應性，一般認為屬于穩定性評價(jià)項目?？梢灾贫ú煌臍夂颦h(huán)境條件和機械環(huán)境條件來(lái)進(jìn)行試驗，或通過(guò)對關(guān)鍵部件的試驗來(lái)評價(jià)整機的情況， 也可以通過(guò)已上市同類(lèi)產(chǎn)品比對方式進(jìn)行判斷。

9、如何確定軟件產(chǎn)品的有效期？

答：獨立軟件的使用期限可以通過(guò)商業(yè)因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫療器械相同，無(wú)需單獨體現。專(zhuān)用型獨立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨立軟件相同，在所屬醫療器械使用期限研究資料中體現。

10、醫用 X 射線(xiàn)診斷設備的產(chǎn)品技術(shù)要求中僅對計算機配置進(jìn)行描述，未明確計算機品牌、規格型號等信息，計算機配置變化時(shí)，是否需要申報許可事項變更？

答：產(chǎn)品技術(shù)要求中對計算機配置進(jìn)行描述時(shí)，如CPU 頻率、存儲空間、內存空間、顯示器分辨率等，可描述配置的最低要求。計算機配置升級時(shí)，可通過(guò)質(zhì)量管理體系控制進(jìn)行相關(guān)設計更改的驗證。不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，可不進(jìn)行許可事項變更注冊。

11、醫用 X 射線(xiàn)診斷設備的硬件未發(fā)生變更，僅通過(guò)軟件調節高壓發(fā)生器參數使得最大輸出電功率發(fā)生變更，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

答：若產(chǎn)品硬件未發(fā)生變更，僅軟件參數變更，應識別對變化部分進(jìn)行性能檢測，并對變化部分進(jìn)行整體評估， 若不涉及電氣安全標準 / 電磁兼容標準要求，可豁免電氣安全和電磁兼容標準檢測。

12、醫用 X 射線(xiàn)診斷設備如適用于兒科人群，應如何提交研究資料？

答：由于兒童或新生兒對 X 射線(xiàn)非常敏感，如果申請人聲稱(chēng)設備適用于兒科人群，應提供降低兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。如自動(dòng)曝光控制為兒科患者設計并校準；具有適合嬰幼兒的低輻射劑量協(xié)議；特殊的濾過(guò)；低于成年人的輻射入射劑量，曝光限值提示；顯示和記錄患者劑量信息或劑量指數以及患者其他信息，如年齡， 身高和體重（手動(dòng)輸入或自動(dòng)計算）；具有不用工具可拆除的濾線(xiàn)柵等。

13、醫用光學(xué)內窺鏡、 醫用激光光纖產(chǎn)品是否需要執行 YY 0505 標準？

答：如果醫用光學(xué)內窺鏡、 醫用激光光纖產(chǎn)品內部不包含電子元器件，僅僅包含光學(xué)元件，則不需要執行YY 0505 標準。如果內部含有電子元器件（如 RFID 識別裝置等），則需要執行 YY 0505 標準。

14、什么是含兒科應用的醫用診斷 X 射線(xiàn)設備？

答：含兒科應用的醫用診斷 X 射線(xiàn)設備是指預期專(zhuān)用于兒科人群或者適用人群包含兒科人群的 X 射線(xiàn)成像設備（除非設備的設計不允許在體型較小的兒科人群患者使用）。

15、有源產(chǎn)品申請增加型號許可變更，若不涉及新標準 , 是否可以免于提交檢測報告？

答：首先應確認所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，如可作為同一注冊單元，可申請許可事項變更增加型號。若不涉及新標準，應當按照典型性型號的判定原則，如原有型號可代表新增型號，則無(wú)需重復進(jìn)行檢測。

16、中頻治療儀、低頻治療儀類(lèi)有源產(chǎn)品附件電極是否必須有醫療器械備案憑證？

答：電極如為外購產(chǎn)品，應購買(mǎi)已取得醫療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的產(chǎn)品。如為自制，應符合 YY 0868-2011《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》要求，同時(shí)應按照 GB/ T 16886 系列標準進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。產(chǎn)品技術(shù)要求中應考慮持粘性和剝離強度等相關(guān)要求。

17、有源產(chǎn)品考慮網(wǎng)絡(luò )安全時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求應如何要求？

答：注冊申請人應在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標中明確數據接口、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制的要求：

（1）數據接口：傳輸協(xié)議 / 存儲格式；

（2）用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制：用戶(hù)身份鑒別方法、用戶(hù)類(lèi)型及權限。

18、如何確定硬管內窺鏡（第二類(lèi)）產(chǎn)品注冊檢驗代表產(chǎn)品？

答：基本原則如下：

（1）注冊檢驗代表產(chǎn)品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品；

（2）應考慮功能最齊全、結構最復雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品；

（3）如其他產(chǎn)品的主要性能與被檢產(chǎn)品不一致，則該產(chǎn)品也應作為注冊檢驗代表產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗。

（4）一般情況下，同一注冊單元內視向角不同選擇最大值，視場(chǎng)角不同選擇最大值和最小值，對不同內、外徑和工作長(cháng)度的產(chǎn)品，選擇直徑最小的和細長(cháng)比（長(cháng)度 / 直徑）最大的進(jìn)行檢測，如含有工作通道的，直徑應為插入部外徑減去工作通道內徑。角分辨力等光學(xué)性能指標選擇要求最高的產(chǎn)品作為注冊檢驗典型產(chǎn)品。

19、如何劃分直腸鏡（硬管內窺鏡產(chǎn)品）注冊單元？

答：對直腸鏡，是否有光學(xué)系統可作為注冊單元劃分的依據。一種產(chǎn)品只是含有導光束、窺視管等，可提供光學(xué)照明，沒(méi)有光學(xué)系統，不存在視場(chǎng)角、分辨率等的性能指標；另外一種產(chǎn)品既含有光導束，提供光學(xué)照明，又含有光學(xué)系統，提供觀(guān)察和成像途徑（詳見(jiàn)典型產(chǎn)品結構示意圖），這兩種產(chǎn)品應作為兩個(gè)注冊單元。

20、如何劃分硬管內窺鏡（第二類(lèi)）產(chǎn)品注冊單元？

答：一般情況下，僅僅是長(cháng)度、直徑、視向角、視場(chǎng)角、工作通道其中的一個(gè)或幾個(gè)參數有差異，可以作為同一個(gè)注冊單元，若內窺鏡之間的差異超出上述范疇，應考慮應劃分為不同的注冊單元。

（1）內窺鏡有源或無(wú)源手術(shù)器械應與內窺鏡劃分為不同的注冊單元。

（2）不同適用范圍的內窺鏡應劃分為不同的注冊單元，如喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡，原理、結構基本無(wú)大變化，每種產(chǎn)品作為一個(gè)注冊單元。

（3）內窺鏡與配合使用的設備（例如冷光源、攝像系統等）應劃分為不同的注冊單元。

（4）熒光鏡、帶有 PDD 的內窺鏡以及與上述典型內窺鏡光學(xué)設計不同的內窺鏡（如可變焦內窺鏡、短景深內窺鏡和可變工作距內窺鏡）等特殊內窺鏡與普通內窺鏡應劃分為不同的注冊單元。

（5）成像方式不同的內窺鏡應劃分為不同的醫療器械注冊單元。例如硬性光學(xué)鏡與硬性纖維鏡、硬性光學(xué)鏡與硬性電子鏡應劃分為不同的注冊單元。

任何有關(guān)醫療器械注冊、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械CE認證需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司葉工聯(lián)系，電話(huà)：18058734169，微信同。