無(wú)菌醫療器械包裝封口過(guò)程確認包括什么？
發(fā)布日期:2022-07-24 12:51瀏覽次數:1159次
對于無(wú)菌醫療器械注冊?質(zhì)量體系來(lái)說(shuō)，驗證確認事項不僅是多，而且復雜。本文為大家介紹無(wú)菌醫療器械包裝封口過(guò)程確認包括什么。
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無(wú)菌醫療器械包裝封口過(guò)程確認包括什么？
無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認的目的是通過(guò)一系列試驗和文件記錄，證實(shí)可以持續提供可被接受的無(wú)菌包裝封口過(guò)程。進(jìn)行無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認，首先應組建一個(gè)過(guò)程確認小組以確保過(guò)程確認工作的進(jìn)行。確認小組的成員一般來(lái)自研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、采購等部門(mén)的工作人員。確認小組應制定過(guò)程確認方案并按照方案完成過(guò)程確認工作。無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認的過(guò)程一般應包括安裝確認，運行確認和性能確認。