吻合器產(chǎn)品廣泛用于實(shí)質(zhì)臟器或血管切割/吻合，及腸道或皮膚吻合，對于吻合器產(chǎn)品醫療器械注冊申請項目來(lái)說(shuō)，是否需要開(kāi)展動(dòng)物試驗呢？一起看正文。

吻合器類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品是否需要進(jìn)行動(dòng)物試驗？

首先應判斷吻合器產(chǎn)品是否屬于以下兩種類(lèi)型：1）用于實(shí)質(zhì)臟器或血管切割/吻合的吻合器類(lèi)產(chǎn)品，因常規的實(shí)驗室研究并不能充分驗證吻合器用于人體的操作性能和吻合性能，宜開(kāi)展動(dòng)物試驗。2）對于采用了新材料的腸道或皮膚吻合器類(lèi)產(chǎn)品，若產(chǎn)品性能、吻合釘材質(zhì)等與已上市產(chǎn)品存在差異性，僅依靠常規的實(shí)驗室研究和現有數據不足以評價(jià)產(chǎn)品安全性和有效性，宜開(kāi)展動(dòng)物試驗。另外，通過(guò)動(dòng)物試驗可確定產(chǎn)品臨床相關(guān)參數（如組織厚度等），預測產(chǎn)品在人體中使用時(shí)可能出現的安全性問(wèn)題。

如申報產(chǎn)品是不屬于上述兩種類(lèi)型的吻合器，應參照《醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年第75號）》的基本決策原則（即考慮動(dòng)物福利倫理原則及風(fēng)險管理原則）及決策流程圖來(lái)進(jìn)行是否開(kāi)展動(dòng)物試驗的決策。