浙江企業(yè)如何申請醫療器械分類(lèi)界定？
發(fā)布日期:2022-07-11 08:52瀏覽次數:1201次
確認醫療器械管理類(lèi)別是醫療器械注冊項目前期關(guān)鍵事項，對于醫療器械分類(lèi)界定，企業(yè)可向注冊地省局或國家藥監局申請，盡管醫療器械分類(lèi)界定法規一致，但各省在具體執行方面又存在差異。
確認醫療器械管理類(lèi)別是醫療器械注冊項目前期關(guān)鍵事項，對于醫療器械分類(lèi)界定，企業(yè)可向注冊地省局或國家藥監局申請，盡管醫療器械分類(lèi)界定法規一致，但各省在具體執行方面又存在差異。
浙江企業(yè)如何申請醫療器械分類(lèi)界定？
在浙江省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)搜索“醫療器械分類(lèi)界定”，可在線(xiàn)辦理。受理條件：省內企業(yè)擬生產(chǎn)的醫療器械在《醫療器械分類(lèi)目錄》及分類(lèi)補充規定文件中無(wú)對應的品種，或者企業(yè)依據上述規定文件不能自行判斷類(lèi)別而需申請類(lèi)別確認的情形。辦理流程：申請人通過(guò)省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)網(wǎng)上申報，并提交相關(guān)電子申請材料。申請人按照申報資料要求，提供一套紙質(zhì)材料，通過(guò)郵寄或直接遞交，或者委托相關(guān)人員遞交省藥品監督管理局受理大廳。