不同于第一類(lèi)醫療器械備案，醫療器械注冊證有效期5年，我國醫療器械注冊法規對注冊證效期及延續注冊時(shí)間節點(diǎn)有明確規定，超過(guò)醫療器械延續注冊時(shí)間而失效的情形時(shí)有發(fā)生，因此，請各取證企業(yè)務(wù)必關(guān)注醫療器械延續注冊申請時(shí)間。

醫療器械延續注冊申請時(shí)間？

根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（總局令47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（總局令48號）規定，醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原注冊部門(mén)申請延續注冊，并按照相關(guān)要求提交申請資料。未在規定期限內提出延續注冊申請的，不予延續注冊。

對于延續注冊申請應關(guān)注以下問(wèn)題：

一、延續注冊申請時(shí)間按市藥監局行政服務(wù)中心資料接受時(shí)間計。

二、對于產(chǎn)品注冊證有效期內有新的強制性標準/或國家標準品發(fā)布實(shí)施，且已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準/或國家標準品所做的變化屬于應當辦理變更注冊情形的：

1.該變更注冊已獲批準的，注冊人在提交延續申請時(shí)，應提交“變更注冊（備案）文件及其附件的復印件”。

2.該變更注冊正在辦理中的，注冊人仍應當在注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請延續注冊，器審中心將在形式審查階段出具《補正申請材料通知書(shū)》，注冊人在變更注冊完成后將變更注冊文件及其附件的復印件作為補正材料提交，完成延續注冊流程。