近幾個(gè)月，國家藥監局接連發(fā)布了關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告（2022年第25號）、（2022年第30號），調整內容涉及醫療器械產(chǎn)品的管理類(lèi)別由第三類(lèi)調整為第二類(lèi)，后續這些產(chǎn)品的相關(guān)注冊如何申請？

管理類(lèi)別由第三類(lèi)調整為第二類(lèi)后，醫療器械注冊如何申請？

1.對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續注冊）的醫療器械，藥品監督管理部門(mén)繼續按照原受理類(lèi)別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。

2.對于已注冊的醫療器械，其管理類(lèi)別由第三類(lèi)調整為第二類(lèi)的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向相應藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊，準予延續注冊的，按照調整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別核發(fā)醫療器械注冊證。

3.醫療器械注冊證有效期內發(fā)生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫療器械分類(lèi)目錄》核發(fā)，公告涉及產(chǎn)品的變更注冊文件備注欄中應當注明公告實(shí)施后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。