關(guān)于醫療器械臨床評價(jià)，等同于醫療器械臨床試驗嗎？結合近日藥監總局發(fā)布的醫療器械分類(lèi)子目錄醫療器械臨床評價(jià)推薦路徑，一起聊聊醫療器械臨床評價(jià)的幾種方式。

醫療器械臨床評價(jià)路徑有幾種？

根據《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則（2021年第73號）》中內容，包括如上圖所示的三種途徑：

1.免于臨床試驗目錄中的醫療器械臨床評價(jià)：

免于醫療器械臨床試驗不等于免于醫療器械臨床評價(jià)，企業(yè)仍然需要對照醫療器械分類(lèi)目錄及醫療器械免臨床目錄，完成醫療器械臨床評價(jià)內容。

2.通過(guò)同品種醫療器械臨床數據進(jìn)行分析、評價(jià)：

（1）通過(guò)等同器械的臨床數據進(jìn)行臨床評價(jià)；

（2）使用可比器械的臨床數據進(jìn)行部分臨床評價(jià)。

3.通過(guò)臨床試驗數據進(jìn)行分析、評價(jià)：

臨床試驗包括在中國境內開(kāi)展的臨床試驗，在中國境外開(kāi)展的臨床試驗、多區域臨床試驗。

醫療器械注冊人可根據申報產(chǎn)品的技術(shù)特征、適用范圍、已有臨床數據等具體情況，選擇恰當的評價(jià)途徑或者評價(jià)路徑的組合，開(kāi)展臨床評價(jià)。