對于醫療器械臨床試驗來(lái)說(shuō)，按照受試者入組順序交替進(jìn)入試驗組和對照組是對隨時(shí)入組的常見(jiàn)誤解，隨機的本質(zhì)是要求每一個(gè)受試者有同等的幾率進(jìn)入試驗組或對照組。按照順序交替入組的方式，當前一個(gè)研究對象的分組被確定時(shí)，也就決定了下一個(gè)研究對象的分組?？紤]到醫療器械臨床試驗受試者多是有前后時(shí)間次序的入組，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普一下隨機入組實(shí)操方面知識。

一、什么是隨機分組？

隨機分組，就是將參加研究的受試對象，按照隨機化的原則，分配到不同處理組的過(guò)程。隨機分組可以保證每一個(gè)受試者均有相同的機會(huì )被分配到試驗組或對照組，使得一些可能影響醫療器械臨床試驗結果的臨床特征和干擾因素在組間分配均衡，具有較好的可比性。結果不受非處理因素的干擾和影響，從而有效避免了各種人為的客觀(guān)因素和主觀(guān)因素對研究結果產(chǎn)生的偏倚，使結果更加真實(shí)可靠。

二、隨機分組的基本思路：

盡管隨機分組看上去非常簡(jiǎn)單，但是在醫療器械臨床試驗的具體操作過(guò)程中，往往會(huì )被誤解和誤用。例如有研究人員按照研究對象的入組順序，把受試者交替納入試驗組和對照組，這種分組方法很容易被誤認為是隨機分組，但實(shí)際上當前一個(gè)研究對象的分組被確定時(shí)，也就決定了下一個(gè)研究對象的分組，因此無(wú)法保證研究對象有相同的機會(huì )進(jìn)入不同的處理組。那么一般用什么方法實(shí)現隨機分組呢？

三、醫療寫(xiě)臨床試驗如何做到隨時(shí)分組？

隨機分組可以采用抽簽、擲硬幣或擲骰子等方法，但更科學(xué)、更可靠的是使用隨機數字來(lái)進(jìn)行分組，其基本思路:

1. 對臨床試驗中納入的每一研究對象產(chǎn)生一個(gè)對應的隨機數字

2. 按照隨機數字由小到大（或由大到?。┑捻樞蜻M(jìn)行排序；

3. 根據事先設定的各個(gè)處理組樣本量大小，按隨機數字順序選擇相應的樣本數量，分配到不同的處理組。

在醫療器械臨床試驗中，研究對象往往是有時(shí)間先后順序陸續入組的，研究項目不可能要等到研究對象都收集足夠的時(shí)候，再分組進(jìn)行試驗，所以一般在研究開(kāi)始前，事先按照研究對象的入組順序，根據對應的隨機數字將研究對象隨機地分配至不同的處理組，并做好分組隱匿。一旦研究對象符合入選條件納入研究時(shí)，就可以根據事先確定好的分組方案，直接進(jìn)入對應的分組開(kāi)始試驗。

4.多數統計軟件如SPSS等都有自帶的隨時(shí)工具，幫助我們做好隨機分組。

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