一、項目名稱(chēng)  

醫療器械臨床試驗管理備案  

二、受理機構  

浙江省食品藥品監督管理局受理大廳  

三、項目類(lèi)型  

其他項目  

四、崗位聯(lián)系人  

金霞花  

五、聯(lián)系電話(huà)  

0571-88903246  

六、服務(wù)對象  

企業(yè)（組織）  

七、辦理期限  

1日  

八、收費情況  

不收費  

九、設立依據  

（一）國務(wù)院令第650號《醫療器械監督管理條例》第十八條

（二）關(guān)于醫療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告（2015年第87號）

十、申報條件  

（一）醫療器械臨床試驗項目經(jīng)倫理審查通過(guò)且申辦者（即醫療器械注冊申請人或代理人）與臨床試驗機構簽訂協(xié)議或合同。

（二）按要求提交規定的申請材料并符合要求。  

十一、材料明細  

（一）醫療器械臨床試驗備案表：申請表應填寫(xiě)完整，無(wú)相關(guān)內容應填寫(xiě)“/”，登載內容應與提交的其他申請資料保持一致。

（二）申辦者或代理人營(yíng)業(yè)執照掃描件：營(yíng)業(yè)執照應在有效期內。

（三）倫理委員會(huì )意見(jiàn)掃描件：應明確臨床方案版本號、倫理審查意見(jiàn)、簽署日期并加蓋倫理委員會(huì )專(zhuān)用章。

（四）申辦者與臨床試驗機構實(shí)施臨床試驗協(xié)議或合同的掃描件。

（五）醫療器械臨床試驗批件掃描件：需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械應提供3年內批準的醫療器械臨床試驗批件。

申請材料應逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的需簽字；并將簽字、加蓋公章后的材料以PDF格式上傳。  

十二、辦理流程  

省局受理大廳審核→做出決定→郵寄送達備案件

備注：申辦者或代理人完成臨床試驗備案后，試驗項目起止日期有變化的，應當于變化后10個(gè)工作日內上傳書(shū)面情況說(shuō)明（加蓋申辦者公章）。

十三、流程圖  

十四、表格下載  

十五、網(wǎng)上受理  

十六、結果查詢(xún)  

十七、監管措施  

浙江省食品藥品監督管理局直屬機關(guān)紀委 0571-88903370

十八、辦理時(shí)間  

周一至周四全天，周五上午（法定節假日除外）  

十九、辦理地點(diǎn)  

杭州市莫干山路文北巷27號