隨著(zhù)人民對生活健康水平要求不斷提高，醫療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。相應的，對醫療器械的行政監管也提出了更高的要求。在此大背景下，飛行檢查是一個(gè)很重要也很有效的措施。醫療器械飛檢能夠有效督促企業(yè)加強質(zhì)量控制，保證生產(chǎn)安全，幫助企業(yè)實(shí)現規范化、標準化生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。
引言：飛檢的主要目的是促進(jìn)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)的質(zhì)量管理，而不是為了對企業(yè)進(jìn)行處罰。質(zhì)量管理體系的目的就是“持續改進(jìn)”，所以企業(yè)在應對的過(guò)程中，也無(wú)需談“虎”色變，因為自2015年開(kāi)始飛檢至今，沒(méi)有任何一家企業(yè)可以做到完美通過(guò)檢查。所以企業(yè)應對飛檢，最好的方式就是平時(shí)嚴格按照監管標準進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，一旦飛檢中查出任何問(wèn)題，再按照要求進(jìn)行整改。一般來(lái)說(shuō)，如果沒(méi)有嚴重的問(wèn)題，接到的檢查結果都是“限期整改”。還有一種情況是質(zhì)量管理體系上存在著(zhù)重大缺陷，一旦被飛檢查出，會(huì )接到“停產(chǎn)整改”的結果。那么，醫療器械飛檢都要遵守哪些原則呢？
首先，飛檢的意義就在于不提前通知，企業(yè)無(wú)任何準備，監管部門(mén)在進(jìn)行飛檢的時(shí)候會(huì )直接進(jìn)入企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉庫，提前不會(huì )對企業(yè)進(jìn)行告知。而且這種飛檢并不是由當地有關(guān)部門(mén)來(lái)進(jìn)行的。
醫療器械飛檢更加注重質(zhì)量改進(jìn)的過(guò)程，特別是對于一些新創(chuàng )立的中小型企業(yè)可能對于行業(yè)經(jīng)營(yíng)規范還不是很明確，通過(guò)飛檢，可以幫助這些企業(yè)提高自身的管理水平，增強企業(yè)員工的責任心，樹(shù)立風(fēng)險意識。
根據歷年來(lái)檢查數據統計結果顯示：很大一部分存在著(zhù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不符合整潔、衛生要求，器械擺放混亂、未設立專(zhuān)柜，驗收記錄不全，無(wú)培訓記錄等問(wèn)題。無(wú)論是衛生、混放，還是記錄不全，這些都是企業(yè)管理上的細節問(wèn)題。越是細節就越容易被忽視，也就越應該加強管理。所以面對飛檢，企業(yè)只需做好自身。
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