第二類(lèi)體外診斷試劑變更注冊時(shí)變更陽(yáng)性判斷值或參考區間應提交什么材料？
發(fā)布日期:2022-05-24 10:59瀏覽次數:1277次
隨著(zhù)生物技術(shù)的發(fā)展，及科研人員、產(chǎn)業(yè)對生物標志體系的探索、研究，體外診斷試劑變得越來(lái)越靈敏、準確、便宜、易用。由此，變更注冊在體外診斷試劑行業(yè)也是常規事項。本位為講解第二類(lèi)體外診斷試劑變更注冊時(shí)變更陽(yáng)性判斷值或參考區間應提交什么材料？
隨著(zhù)生物技術(shù)的發(fā)展，及科研人員、產(chǎn)業(yè)對生物標志體系的探索、研究，體外診斷試劑變得越來(lái)越靈敏、準確、便宜、易用。由此，變更注冊在體外診斷試劑行業(yè)也是常規事項。本位為講解第二類(lèi)體外診斷試劑變更注冊時(shí)變更陽(yáng)性判斷值或參考區間應提交什么材料？
第二類(lèi)體外診斷試劑變更注冊時(shí)變更陽(yáng)性判斷值或參考區間應提交什么材料？
根據《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的體外診斷試劑變更備案/變更注冊申報資料要求及說(shuō)明中要求：注冊人應根據具體變更情況，在風(fēng)險管理和技術(shù)分析的基礎上，基于變更對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，采用適當的方法進(jìn)行陽(yáng)性判斷值或參考區間研究并提交研究資料，應當包含研究方案、報告和數據。