醫療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉的行業(yè)，醫療器械注冊產(chǎn)品各式各樣，部門(mén)產(chǎn)品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料，對于此類(lèi)特殊物料，醫療器械注冊體系考核有什么要求呢？

醫療器械注冊體系考核，對易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料有何要求？

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄體外診斷試劑醫療器械》2.2.21（《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范體外診斷試劑現場(chǎng)檢查指導原則》*2.28.1）明確要求“易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料的管理應當符合國家相關(guān)規定。所涉及的物料應當列出清單，專(zhuān)區存放、專(zhuān)人保管和發(fā)放，并制定相應的防護規程?！币兹?、易爆、有毒、有害、具有污染性的物料,一般指配制過(guò)程中使用的危險化學(xué)類(lèi)試,例如強酸、強堿、有揮發(fā)性的試劑、防腐劑、染色劑等。傳染性的物料一般指菌株、毒株、含有致病病原體的血液及其他體液等有傳染性或夢(mèng)在危害,對操人造成染,對環(huán)境造成污染的物料。具有生物活性或來(lái)源于物體的物料一般指細胞株、酶類(lèi)、動(dòng)物血清、抗原、抗體、核酸類(lèi)、陰性血清等物料,其質(zhì)量易于受到環(huán)境的影響。對于這些物料的管理應嚴格控制，包括制作清單明細、標明特性、專(zhuān)人管理、專(zhuān)區儲存、物料進(jìn)出建立臺賬、制定防護規程、配備防護設施等。