2022年5月13日，山東省藥品監督管理局山東省科學(xué)技術(shù)廳山東省工業(yè)和信息化廳山東省衛生健康委員會(huì )山東省醫療保障局關(guān)于印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》，包括加速醫療器械注冊審評審批及促創(chuàng )新多項政策，此外還包括：醫療器械注冊人因合并、重組、分立、股份轉讓等原因改變企業(yè)名稱(chēng)，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標準、生產(chǎn)工藝、工序等沒(méi)有發(fā)生改變的，參照注冊人名稱(chēng)發(fā)生變化情形申請登記事項變更。

關(guān)于促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施

為深入貫徹省政府《關(guān)于全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》（魯政字〔2021〕230號）有關(guān)精神，持續推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革，加快實(shí)施“藥械創(chuàng )新”計劃，促進(jìn)我省醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)研究，制定以下措施。

一、加大醫療器械創(chuàng )新支持力度

（一）完善創(chuàng )新服務(wù)體系。構建以企業(yè)為主體、市場(chǎng)為導向、產(chǎn)學(xué)研深度融合的醫療器械技術(shù)創(chuàng )新體系。大力提升高端醫療器械源頭創(chuàng )新能力，聚焦前沿技術(shù)領(lǐng)域，在高端醫療器械領(lǐng)域加快核心關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)與應用研究。

（二）推進(jìn)研究成果轉化。支持醫療器械研發(fā)與轉化機構承接高等院校、科研院所、醫療機構等具有顯著(zhù)應用前景和創(chuàng )新性的研究成果，加速醫療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品落地應用。

（三）強化臨床試驗能力建設。強化臨床試驗機構備案管理，分級分類(lèi)統籌臨床資源，推動(dòng)臨床試驗機構由增量到提質(zhì)的轉變。支持建設研究型醫院，探索實(shí)施機構、備案專(zhuān)業(yè)、醫務(wù)人員開(kāi)展臨床試驗研究的激勵與人才評價(jià)機制。鼓勵臨床試驗機構建設臨床研究專(zhuān)職人才隊伍。加強機構倫理委員會(huì )項目倫理審查能力建設，探索建立臨床試驗倫理審查互認聯(lián)盟，推動(dòng)區域倫理審查工作開(kāi)展，實(shí)現機構間倫理互認，提高項目倫理審查效率，提升臨床試驗機構承接試驗項目服務(wù)能力，推動(dòng)全省醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新。鼓勵引導機構與專(zhuān)業(yè)承接省內醫療器械臨床試驗研究。

（四）實(shí)施重大項目前置服務(wù)。對于納入創(chuàng )新、優(yōu)先特別審批程序的醫療器械產(chǎn)品，實(shí)施前置服務(wù)，確定專(zhuān)門(mén)人員，“一對一”提供研發(fā)、檢驗檢測、臨床試驗、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可等全過(guò)程服務(wù)。依企業(yè)申請，開(kāi)展首次注冊申報事項的立卷審查工作，進(jìn)一步延伸服務(wù)觸角，實(shí)現精準幫扶。

（五）促進(jìn)創(chuàng )新產(chǎn)品臨床應用。完善第三類(lèi)創(chuàng )新醫療器械在省藥械集中采購平臺優(yōu)先掛網(wǎng)措施，對納入掛網(wǎng)交易范圍的創(chuàng )新醫療器械及醫用耗材，實(shí)行隨報隨掛、應上盡上。實(shí)行陽(yáng)光掛網(wǎng)服務(wù)主動(dòng)承諾，提高服務(wù)效率，促進(jìn)創(chuàng )新產(chǎn)品第一時(shí)間上市銷(xiāo)售，盡快應用于臨床。

二、引導支持醫療器械集聚發(fā)展

（六）打造先進(jìn)制造集群。以產(chǎn)業(yè)集聚區為載體，以龍頭骨干企業(yè)為依托，以重點(diǎn)項目為抓手，加快壯大產(chǎn)業(yè)集群規模，提升產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展能力，培育一批醫療器械細分領(lǐng)域專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)和制造業(yè)單項冠軍企業(yè)，打造具有核心競爭力和較強影響力的先進(jìn)制造業(yè)集群。

（七）加強重點(diǎn)園區對接服務(wù)。實(shí)行重點(diǎn)園區“面對面”對接服務(wù)，落實(shí)專(zhuān)門(mén)人員，提供政策咨詢(xún)和技術(shù)服務(wù)。開(kāi)展在同一園區或集聚區不同企業(yè)之間、同一集團內實(shí)施質(zhì)量檢驗實(shí)驗室、公共用氣用水系統、滅菌設備的資源共享共用共管試點(diǎn)。

（八）加快集團內轉移品種注冊。同一集團企業(yè)在境內已注冊第二類(lèi)醫療器械來(lái)魯申報的，將原審評審批結論作為重要參考，加快核發(fā)醫療器械產(chǎn)品注冊證和醫療器械生產(chǎn)許可證。鼓勵集團企業(yè)通過(guò)注冊人制度進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫療器械注冊人主體責任。注冊人因合并、重組、分立、股份轉讓等原因改變企業(yè)名稱(chēng)，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標準、生產(chǎn)工藝、工序等沒(méi)有發(fā)生改變的，參照注冊人名稱(chēng)發(fā)生變化情形申請登記事項變更。

三、全面優(yōu)化醫療器械審批服務(wù)

（九）加快提升檢驗服務(wù)能力。支持省級檢驗機構為主體，其他檢驗機構、企業(yè)自檢為補充，對醫療器械注冊開(kāi)展檢驗工作。依托省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院，加快建設醫療器械創(chuàng )新服務(wù)大平臺，及時(shí)開(kāi)展檢驗檢測能力擴項，拓寬服務(wù)領(lǐng)域，提升服務(wù)質(zhì)量。支持企業(yè)建設研發(fā)自檢實(shí)驗室，提升自檢能力，同一園區內、隸屬同一集團的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以共用檢驗儀器設備，并按要求保證檢驗數據真實(shí)完整可追溯。

（十）壓縮審評審批時(shí)限。建立分級審評機制，根據注冊申報事項的難易程度確定分級審評策略，合理配置審評資源，并根據審評情況合理安排體系核查，體系核查時(shí)限不重復累計。除產(chǎn)品結構、工作原理和臨床評價(jià)較為復雜的醫療器械，第二類(lèi)醫療器械注冊申請審評時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至30個(gè)，行政審批時(shí)限由20個(gè)工作日縮減至5個(gè)。

（十一）實(shí)施同類(lèi)產(chǎn)品集中審評。創(chuàng )新醫療器械審評方式，對產(chǎn)品分類(lèi)調整（如一類(lèi)調整為二類(lèi)）等情形的注冊申請，實(shí)施初審研判、篩選分類(lèi)，形成統一審評原則，同類(lèi)產(chǎn)品標準統一，共性問(wèn)題集中審評，提高審評效率。

（十二）優(yōu)化檢查核查機制。對于首次注冊產(chǎn)品，企業(yè)在同一生產(chǎn)地址通過(guò)產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查的，企業(yè)再次申請相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及附錄涵蓋的同類(lèi)產(chǎn)品（生產(chǎn)條件和工藝類(lèi)似、具有相同或相近的結構組成、工作原理等），可根據企業(yè)的信用情況、監管歷史記錄以及體系核查歷史記錄綜合研判，免于現場(chǎng)核查或僅進(jìn)行樣品真實(shí)性核查。企業(yè)申請《醫療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、延續時(shí)，提供相同生產(chǎn)地址兩年內通過(guò)能夠覆蓋該申報事項涉及全部生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及附錄全項目檢查的報告（以檢查通過(guò)日期為準），原則上免于現場(chǎng)核查。企業(yè)可依據上述要求申請減免或優(yōu)化現場(chǎng)核查，但同一企業(yè)同一生產(chǎn)地址五年內至少應進(jìn)行一次能夠覆蓋其全部生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及附錄的全項目檢查。

（十三）精簡(jiǎn)審批流程。合并辦理變更、延續相關(guān)事項，企業(yè)申請產(chǎn)品延續注冊時(shí)，如同時(shí)注冊人名稱(chēng)、住所和生產(chǎn)地址、刪減型號/規格、型號/規格文字性變更、執行的標準/注冊技術(shù)審評指導原則發(fā)生變化而需要修訂產(chǎn)品技術(shù)要求或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等事項變更的，可與產(chǎn)品延續注冊合并辦理。壓減審批環(huán)節，第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證延續、變更和補發(fā)，調整為由省食品藥品審評查驗中心負責人簽發(fā)，以省藥監局名義作出，取消省藥監局機關(guān)行政審批環(huán)節，不予延續的情形除外。

四、切實(shí)保障醫療器械質(zhì)量安全

（十四）強化風(fēng)險管控。突出“三個(gè)重點(diǎn)”，以疫情防控醫療器械、集采中選醫療器械、無(wú)菌和植入類(lèi)醫療器械等為重點(diǎn)產(chǎn)品，以注冊人委托生產(chǎn)、既往監管發(fā)現問(wèn)題的為重點(diǎn)企業(yè)，以網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售、第三方交易服務(wù)為重點(diǎn)環(huán)節，綜合運用檢查檢驗監測手段，全面加強風(fēng)險隱患排查治理，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展創(chuàng )造良好外部環(huán)境。

（十五）加強監管創(chuàng )新。加快推進(jìn)唯一標識實(shí)施，逐步建立醫療器械全生命周期、全過(guò)程追溯體系。探索實(shí)施差異化監管，對有不良信用記錄的企業(yè)增加檢查頻次，強化突擊檢查，切實(shí)做到監管“無(wú)處不在”，對信用良好的企業(yè)穩妥采取書(shū)面檢查等方式，努力做到監管“無(wú)事不擾”。

（十六）深化行業(yè)自律。推行公開(kāi)承諾制度，落實(shí)企業(yè)主體責任。組織開(kāi)展醫療器械企業(yè)關(guān)鍵人員警示教育和法規培訓，進(jìn)一步增強企業(yè)法律意識和質(zhì)量意識。引導支持企業(yè)夯實(shí)發(fā)展基礎、提升創(chuàng )新能力，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。