對于醫療器械注冊?企業(yè)來(lái)說(shuō),產(chǎn)品標簽是常見(jiàn)違規事項之一,在國家局發(fā)布的抽查和召回信息中,也常??吹綐俗R標簽的問(wèn)題。
對于醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō),產(chǎn)品標簽是常見(jiàn)違規事項之一,在國家局發(fā)布的抽查和召回信息中,也常??吹綐俗R標簽的問(wèn)題。
例如:XX醫用產(chǎn)品國際貿易(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在產(chǎn)品標簽信息錯誤的問(wèn)題。瑞毅醫療器械(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在包裝內的產(chǎn)品不正確的問(wèn)題。廈門(mén)XX醫療科技有限公司報告,由于一次使用采血針(手指用)(批號:20210601)外包裝盒注冊證號印刷錯誤。XX診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報告,由于部分批號一次性使用末梢采血針的英文標簽失效日期與生產(chǎn)日期之間的時(shí)長(cháng)與中文說(shuō)明書(shū)中關(guān)于有效期的內容“【貯存條件及有效期】室溫保存,4年”存在差異。
常常因為標簽標識信息不正確而導致召回的情況累見(jiàn)不鮮。因此,醫療器械注冊企業(yè)應認識并重視產(chǎn)品標識,如下是部分常見(jiàn)產(chǎn)品標識及其意義:

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