盡管新《一類(lèi)目錄》中不包含醫療器械組合包類(lèi)產(chǎn)品，但是箱包類(lèi)醫療器械備案仍然要考慮新《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》相關(guān)要求。企業(yè)申報包類(lèi)一類(lèi)醫療器械備案時(shí)，應重點(diǎn)關(guān)注本文中講到的要點(diǎn)。

箱包類(lèi)一類(lèi)醫療器械備案時(shí)，應注意什么？

申報應形式合法、內容合理。

（1）產(chǎn)品名稱(chēng)方面，應體現出核心詞“器械箱/包”。

（2）型號規格方面，應寫(xiě)明器械箱/包的型號，各組件規格如寫(xiě)不下，可見(jiàn)附頁(yè)；組件名稱(chēng)建議直接使用新《一類(lèi)目錄》中品名舉例的產(chǎn)品名稱(chēng)；可在附頁(yè)中明確“附器械箱/包用于放置器械”。

（3）產(chǎn)品描述方面，應寫(xiě)明本產(chǎn)品所有組件的名稱(chēng)，明確“非無(wú)菌提供”，并附附頁(yè)；預期用途方面，應寫(xiě)明產(chǎn)品適用范圍，建議明確為“用于輔助……手術(shù)……工具”，并附附頁(yè)；附頁(yè)內容應包括各組件的名稱(chēng)、分類(lèi)類(lèi)別、分類(lèi)編碼、產(chǎn)品描述、預期用途，內容應符合新《一類(lèi)目錄》的要求。