伴隨《醫療器械監督管理條例》（2021年修訂）的發(fā)布、施行，2022年5月起，多地醫療器械生產(chǎn)許可和備案流程和要求有重大調整，企業(yè)在申辦醫療器械生產(chǎn)許可事項和醫療器械生產(chǎn)備案事項前，建議提前與地方主管部門(mén)咨詢(xún)、確認。

京藥監發(fā)〔2022]123號

各相關(guān)單位:

《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》(國家市場(chǎng)監督管理總局令第53號)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《生產(chǎn)辦法》）已經(jīng)發(fā)布，自2022年5月1日起施行。為做好本市醫療器械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)工作，根據《國家藥監局關(guān)于實(shí)施〈醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法〉〈醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法〉有關(guān)事項的通告》(2022年第18號)要求，結合我市實(shí)際，現將有關(guān)事項通知如下:

一、切實(shí)加強宣傳培訓貫徹實(shí)施工作

全市各級藥品監督管理部門(mén)要加強對《生產(chǎn)辦法》的學(xué)習宣貫和培訓，深刻理解、準確掌握，結合本地實(shí)際，認真貫徹實(shí)施，切實(shí)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全監管責任。

從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)，要加強對醫療器械法規規章學(xué)習培訓，認真執行法規規章的要求，切實(shí)履行醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全管理責任。

二、關(guān)于醫療器械生產(chǎn)許可事項辦理

(一）自2022年5月1日起，申請辦理本市第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可事項應執行我局制定的以下程序:

1.《醫療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā);

2.《醫療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更;

3.《醫療器械生產(chǎn)許可證》登記事項變更;

4.《醫療器械生產(chǎn)許可證》延續;

5.《醫療器械生產(chǎn)許可證》補發(fā);

6.《醫療器械生產(chǎn)許可證》注銷(xiāo);

7.醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明。

(二)在2022年5月1日前我局已受理但尚未批準的醫療器械生產(chǎn)許可事項，在《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，對符臺條件的，按照《生產(chǎn)辦法》規定的時(shí)限辦理并發(fā)放《醫療器械生產(chǎn)許可證》。新辦生產(chǎn)許可證編號格式為“京藥監械生產(chǎn)許XXXXXX號”，其中第一到四位X代表4位數許可年份，第五到八位X代表4位數許可流水號。

(三)現有有效期內的《醫療器械生產(chǎn)許可證》繼續有效?！渡a(chǎn)辦法》實(shí)施后，《醫療器械生產(chǎn)許可證》需要變更、延續、補發(fā)、注銷(xiāo)的，我局將按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規定辦理。變更、補發(fā)的許可證件，有效期限不變;變更、延續、補發(fā)的許可證件，許可證編號的編排方式由“京食藥監械生產(chǎn)許xXXXXXXX號”變更為“京藥監械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”，數字編號保持不變。

(四)已取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，企業(yè)的車(chē)間或者生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行改造，導致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫療器械安全、有效的，應當向企業(yè)所在地市藥監局各分局報告。屬于許可事項變化的，應當按照《生產(chǎn)辦法》辦理相關(guān)許可變更手續。

三、關(guān)于醫療器械生產(chǎn)備案事項辦理

(一)自2022年5月1日起，申請辦理本市第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案事項應執行我局制定的以下程序:

1.第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案;

2.《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證》變更;

3.《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證》補發(fā)。

(二)本市擬從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的企業(yè)應在開(kāi)展生產(chǎn)前向住所所在地的區市場(chǎng)監督管理部門(mén)辦理備案;備案人自行生產(chǎn)的，可以在辦理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案。生產(chǎn)企業(yè)對備案信息的真實(shí)性、完整性、合規性負責。新辦備案的備案編號格式為“京X藥監械生產(chǎn)備XXXXXXX號”，其中第一位X代表企業(yè)住所所在區域的簡(jiǎn)稱(chēng)，第二到五位X代表4位數備案年份，第六到九位X代表4位數備案流水號。

(三)現有已取得備案的《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證》繼續有效?！渡a(chǎn)辦法》實(shí)施后，《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證》需要變更或者補發(fā)的，我局將按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規定辦理。變更、補發(fā)的備案憑證，備案編號的編排方式由“京X食藥監械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”變更為“京X藥監械生產(chǎn)備

xXXXXXXX號”，數字編號保持不變。

四、對已辦理委托生產(chǎn)備案的企業(yè)

對本市已辦理《醫療器械委托生產(chǎn)備案憑證》的生產(chǎn)企業(yè)，現有在委托期限內的備案憑證繼續有效;委托期滿(mǎn)后繼續生產(chǎn)的，按照《生產(chǎn)辦法》關(guān)于生產(chǎn)許可和生產(chǎn)備案事項的相關(guān)規定辦理。

五、其他事項辦理

(一）自2022年5月1日起，本市企業(yè)接受其他省、自治區、直轄市醫療器械注冊人委托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，應向我局醫療器械生產(chǎn)監督管理處提出書(shū)面說(shuō)明材料，我局將協(xié)商注冊人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局，按照《生產(chǎn)辦法》規定辦理生產(chǎn)許可核發(fā)或變更。

(二）本市醫療器械受托生產(chǎn)企業(yè)終止受托生產(chǎn)的，應按照《生產(chǎn)辦法》規定向原生產(chǎn)許可或生產(chǎn)備案部門(mén)報告或辦理變更。

(三)自2022年5月1日起，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品品種發(fā)生變化的，相關(guān)企業(yè)應登錄我局企業(yè)服務(wù)平臺的“醫療器械生產(chǎn)信息上報”系統，將相關(guān)產(chǎn)品有關(guān)情況填報到該系統“重大事項采集”模塊。

六、執行要求

本通告發(fā)布實(shí)施后，《北京市藥品監督管理局關(guān)于醫療器械生產(chǎn)許可和備案工作有關(guān)事宜的通告》(通告〔2020)8號)文件同時(shí)廢止。國家藥品監督管理局另有文件規定的，按照其規定執行。

特此通知。

北京市藥品監督管理局

2022年4月25日