高頻超聲集成手術(shù)設備注冊EMC檢驗模式問(wèn)題
發(fā)布日期:2022-05-06 15:37瀏覽次數:1437次
高頻超聲集成手術(shù)設備是臨床常用有源醫療器械設備之一，對于醫療器械注冊?檢驗來(lái)說(shuō)，如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量，又可以同時(shí)輸出高頻和超聲能量，進(jìn)行電磁兼容檢驗時(shí)應如何考慮測試模式。
高頻超聲集成手術(shù)設備是臨床常用有源醫療器械設備之一，對于醫療器械注冊檢驗來(lái)說(shuō)，如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量，又可以同時(shí)輸出高頻和超聲能量，進(jìn)行電磁兼容檢驗時(shí)應如何考慮測試模式。
高頻超聲集成手術(shù)設備，如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量，又可以同時(shí)輸出高頻和超聲能量，進(jìn)行電磁兼容檢驗時(shí)應如何考慮測試模式？
答：根據GB 9706.4-2009標準第36章相關(guān)要求，“在電源接通而高頻輸出不激勵時(shí)應符合第1組的限值要求”，因此對于發(fā)射試驗應選擇最不利模式（至少應包含最大超聲輸出模式）進(jìn)行測試，按照1組A類(lèi)進(jìn)行試驗。對于抗擾度試驗，應分別選擇待機模式、超聲輸出模式、高頻輸出模式和雙輸出模式，在最不利情形下進(jìn)行試驗。