醫用射線(xiàn)防護噴劑是常用產(chǎn)品之一，但產(chǎn)品分類(lèi)在產(chǎn)業(yè)界沒(méi)有清晰確認，經(jīng)營(yíng)醫用射線(xiàn)防護噴劑需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？也是各種情形，近日，國家藥監局專(zhuān)門(mén)公告確認，醫用射線(xiàn)防護噴劑按照第二類(lèi)醫療器械管理。

銷(xiāo)售醫用射線(xiàn)防護噴劑需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

近日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于醫用射線(xiàn)防護噴劑管理屬性的復函》（藥監綜械注函〔2022〕231號），明確：醫用射線(xiàn)防護噴劑產(chǎn)品通常由超氧化物歧化酶及其穩定劑，和其他輔料（姜黃素、山梨醇、山梨酸醇等）組成，預期用途為預防和減輕醫用射線(xiàn)等理化因素產(chǎn)生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷，按照第二類(lèi)醫療器械管理。因此，銷(xiāo)售醫用射線(xiàn)防護噴劑無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可。