上午接到一個(gè)老朋友的電話(huà)，問(wèn)詢(xún)到在審核醫療軟件企業(yè)時(shí)的合規性問(wèn)題。對于醫療軟件來(lái)說(shuō)，是否屬于醫療器械，銷(xiāo)售醫療軟件需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

銷(xiāo)售醫療軟件需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

醫療軟件是一個(gè)大的范疇，如常見(jiàn)的醫院管理信息系統，如HIS系統；醫院物資進(jìn)銷(xiāo)存管理系統、人力資源管理系統等等，這些屬于管理軟件。如診斷遠程咨詢(xún)類(lèi)軟件，醫藥、醫療器械銷(xiāo)售平臺類(lèi)軟件，這類(lèi)軟件也不作為醫療器械管理。還有治療類(lèi)軟件、診斷類(lèi)軟件、醫學(xué)圖像傳輸處理類(lèi)軟件、醫學(xué)數據傳輸處理類(lèi)軟件，此類(lèi)按照醫療器械管理。目前，多數醫療軟件屬于第三類(lèi)醫療器械，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療軟件需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。也有相當一部分醫療軟件屬于第二類(lèi)醫療器械，經(jīng)營(yíng)此類(lèi)醫療器械需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

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