如何理解體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來(lái)源的樣本
發(fā)布日期:2022-04-26 15:02瀏覽次數:1494次
體外診斷試劑注冊?資料相當比例是研究資料，體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來(lái)源的樣本進(jìn)行研究，如何理解“不同來(lái)源”？
體外診斷試劑注冊資料相當比例是研究資料，體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來(lái)源的樣本進(jìn)行研究，如何理解“不同來(lái)源”？
為了考察體外診斷試劑的分析性能，通常要求選擇不同時(shí)間、不同地點(diǎn)、具有不同代表性（例如年齡、性別、人種、其他情況等）的適用人群樣本進(jìn)行檢測能力的評價(jià)，即選擇“不同來(lái)源”的樣本進(jìn)行評價(jià)。代表性樣本的選擇應根據該產(chǎn)品本身的特點(diǎn)和臨床預期用途等因素進(jìn)行確定。