2021年10月21日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械注冊自檢管理規定》對自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現場(chǎng)檢查要求和責任要求作出規定。自《醫療器械注冊自檢管理規定》發(fā)布以來(lái)，上海器審中心已對幾家開(kāi)展注冊自檢的企業(yè)進(jìn)行了注冊體系現場(chǎng)核查，現將發(fā)現的共性問(wèn)題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。
新《醫療器械監督管理條例》規定醫療器械注冊提交的產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。2021年10月21日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械注冊自檢管理規定》對自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現場(chǎng)檢查要求和責任要求作出規定。自《醫療器械注冊自檢管理規定》發(fā)布以來(lái)，上海器審中心已對幾家開(kāi)展注冊自檢的企業(yè)進(jìn)行了注冊體系現場(chǎng)核查，現將發(fā)現的共性問(wèn)題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。
一、人員要求：
《醫療器械注冊自檢管理規定》規定“注冊申請人應當具備與所開(kāi)展檢驗活動(dòng)相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應當配備專(zhuān)職檢驗人員。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經(jīng)注冊申請人依規定授權。對聲稱(chēng)自檢的項目進(jìn)行隨機抽查，要求醫療器械注冊自檢檢驗人員信息表中相應檢驗人員根據作業(yè)指導書(shū)（或操作規程），對留樣樣品或自檢樣品進(jìn)行現場(chǎng)操作，應能重復檢驗全過(guò)程，檢驗方法符合要求，且檢驗結果與企業(yè)申報注冊資料中的結論一致”。在人員方面，存在以下問(wèn)題：
1.人員授權問(wèn)題?，F場(chǎng)核查時(shí)發(fā)現企業(yè)未能準確理解人員授權的要求，未對配備的檢驗、審核、批準人員進(jìn)行授權或授權程序不合理。
2.檢驗人員數量問(wèn)題。企業(yè)配備的檢驗人員數量不合理，如某企業(yè)只授權一名專(zhuān)職檢驗人員，對于自檢報告中涉及的原始數據及圖譜無(wú)復核人員。
3.人員專(zhuān)職問(wèn)題。自檢報告的審核人員為研發(fā)項目負責人，不隸屬于質(zhì)量部。
4.檢驗人員操作技能問(wèn)題。如現場(chǎng)由檢驗人員對某質(zhì)控品的水分含量進(jìn)行測定，三次測定值分別為：1.74%、2.11%和1.78%，測定均值是1.88%，平行相對偏差是19.6%，高于該檢測設備對于平行偏差的要求（≤2%）?，F場(chǎng)實(shí)操過(guò)程中出現檢測儀器報錯時(shí)，檢驗人員直接進(jìn)行更換并繼續后續檢測，未進(jìn)行設備耗材更換后的再確認，也未對之前檢測結果進(jìn)行回顧性分析?，F場(chǎng)操作時(shí)使用的溶血劑（一類(lèi)備案）標識不規范（均為手寫(xiě)），來(lái)源不明確。二、設備和環(huán)境設施要求：
《醫療器械注冊自檢管理規定》規定“注冊申請人應當配備滿(mǎn)足檢驗方法要求的儀器設備和環(huán)境設施，建立和保存設備及環(huán)境設施的檔案、操作規程、計量/校準證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規定進(jìn)行量值溯源”。在設備和環(huán)境設施方面，主要存在以下問(wèn)題：
1.檢驗設備問(wèn)題。注冊申請人不能提供產(chǎn)品自檢用儀器的校準文件。不能提供自檢設備的使用記錄。
2.環(huán)境監測問(wèn)題。如質(zhì)檢室的天平稱(chēng)量間和水分檢測間未明確環(huán)境要求（溫濕度）《醫療器械注冊自檢管理規定》規定“注冊申請人應當建立并實(shí)施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應狀態(tài)”?，F場(chǎng)查見(jiàn)自檢樣品無(wú)待檢、在檢、完成的狀態(tài)標識，無(wú)法確認樣品狀態(tài)。檢驗人員現場(chǎng)操作時(shí)也未做標識。
四、文件控制要求：
《醫療器械注冊自檢管理規定》規定“自檢工作應當納入醫療器械質(zhì)量管理體系。注冊申請人應當制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導書(shū)等）、所開(kāi)展檢驗工作的風(fēng)險管理及醫療器械相關(guān)法規要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控?！痹谖募刂品矫?，存在以下問(wèn)題：
1.檢驗作業(yè)指導書(shū)的操作步驟不細致?，F場(chǎng)操作過(guò)程中諸多細節均由檢驗人員按照個(gè)人習慣及經(jīng)驗操作，無(wú)具體規范文件要求，如：稀釋過(guò)程中吹吸的次數、倒立靜置溶解的時(shí)間、預期結果檢測時(shí)的進(jìn)樣規則、凍存校準品復融方法及條件、數據計算方法公式等。
2.未查見(jiàn)實(shí)驗室管理、檢測設備管理、試劑管理等相關(guān)管理文件。
五、記錄控制要求：
《醫療器械注冊自檢管理規定》規定“記錄包括但不限于設備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等?！?nbsp; 記錄方面存在的主要問(wèn)題有：
1.記錄簽名問(wèn)題。如原始檢驗數據無(wú)檢驗人員、復核人員等簽字確認未查見(jiàn)。另外某企業(yè)無(wú)檢驗過(guò)程記錄，試劑、校準、設備等檢驗信息直接標注在原始數據單上，無(wú)法體現檢驗過(guò)程信息。
2.數據追溯性問(wèn)題。如抽查某產(chǎn)品的自檢報告，報告中的結果與原始譜圖或數據無(wú)法有效對應。原始檢驗記錄和原始圖譜的追溯性較差，無(wú)產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批號、耗材批號、國際標準品名稱(chēng)及批號等信息。
六、自檢報告和自檢依據要求：
《醫療器械注冊自檢管理規定》規定“注冊申請人應當依據擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗。檢驗方法的制定應當與相應的性能指標相適應，優(yōu)先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。檢驗方法應當進(jìn)行驗證或者確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性”。
1.自檢報告問(wèn)題。如某產(chǎn)品自檢報告中性能指標描述與產(chǎn)品技術(shù)要求不完全一致。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標規定“測定國家標準品或經(jīng)參考方法定值的質(zhì)控品，計算相對偏差，結果應符合要求” 。而自檢報告中性能指標描述為“測定國家標準品，計算相對偏差，結果應符合要求”，兩者不完全一致。
2.檢驗方法問(wèn)題?，F場(chǎng)核查時(shí)未查見(jiàn)檢驗指標的制定依據，及檢驗方法的驗證/確認記錄。
由于目前提交自檢報告的注冊人相對較少，在現場(chǎng)核查中發(fā)現的企業(yè)自檢存在的問(wèn)題后續會(huì )通過(guò)公眾號持續更新。