2022年4月6日，國家藥監總局發(fā)布《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄“12有源植入器械”和“13無(wú)源植入器械”相關(guān)產(chǎn)品醫療器械臨床評價(jià)推薦路徑，為植入類(lèi)醫療器械臨床評價(jià)提供實(shí)操層面方向指引。

2021年6月，新版《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院第739號令）施行，明確規定“進(jìn)行醫療器械臨床評價(jià)，可以根據產(chǎn)品設計特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數據等情形，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗，或者通過(guò)對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫療器械安全、有效”。
　　2021年9月，國家藥監局發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)配套規范性文件，其中《決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》（2021年第73號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《決策導則》”，見(jiàn)附件1）從“高風(fēng)險醫療器械”、“新型醫療器械”、“已有證據的充分性”三個(gè)方面指導申請人決策申報產(chǎn)品是否需要開(kāi)展臨床試驗。
　　為進(jìn)一步指導申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價(jià)路徑，器審中心根據目前已有產(chǎn)品的審評經(jīng)驗，基于《醫療器械分類(lèi)目錄》中的子目錄12有源植入器械和13無(wú)源植入器械的產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例，編寫(xiě)了《基于<醫療器械分類(lèi)目錄>子目錄“12有源植入器械”臨床評價(jià)推薦路徑》（見(jiàn)附件2）和《基于<醫療器械分類(lèi)目錄>子目錄“13無(wú)源植入器械”臨床評價(jià)推薦路徑》（見(jiàn)附件3），給出具體產(chǎn)品臨床評價(jià)路徑選擇的推薦意見(jiàn)。對于產(chǎn)品數量較少，近幾年無(wú)相關(guān)產(chǎn)品申報的，暫未在該文件中體現。
　　文件中標注“臨床試驗”的產(chǎn)品，基于目前認知，通常為《決策導則》中的“高風(fēng)險醫療器械”，除該指導原則第三部分第（一）款中可考慮免于開(kāi)展臨床試驗的情形，原則上需要開(kāi)展臨床試驗。
　　文件中標注“同品種”的產(chǎn)品，如申報產(chǎn)品與同品種醫療器械相比，適用范圍、技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性等方面具有顯著(zhù)差異，屬于《決策導則》中提出的“新型醫療器械”，除《決策導則》第三部分第（二）款中可考慮免于開(kāi)展臨床試驗的情形，需提交申報產(chǎn)品的臨床試驗資料。
　　文件中標注“同品種”的產(chǎn)品，如不屬于《決策導則》中提出的“新型醫療器械”，申請人可按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》《醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則》《醫療器械注冊申報臨床評價(jià)報告技術(shù)指導原則》（2021年第73號）的相關(guān)要求，根據申報產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數據等情形，選取合適的同品種醫療器械，通過(guò)對同品種醫療器械臨床數據進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫療器械的安全性、有效性。此種情形下，如通過(guò)非臨床研究未能證明差異性部分的安全有效性，即《決策導則》中提出的“已有證據不能證明產(chǎn)品符合醫療器械安全和性能基本原則”，需提交申報產(chǎn)品的臨床試驗資料。
　　為便于注冊申請人查詢(xún)，在推薦路徑表單中標注了《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄的通告》（2021年第71號）相關(guān)內容。是否可免于進(jìn)行臨床評價(jià)，需按照《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》進(jìn)行判定。
　　我中心將根據醫療器械風(fēng)險變化，參考國際經(jīng)驗，遵循最新科學(xué)認知，立足監管實(shí)際，對相關(guān)產(chǎn)品的臨床評價(jià)推薦路徑進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。
　　目前，除首批公布的《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄“12有源植入器械”和“13無(wú)源植入器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑，對于《醫療器械分類(lèi)目錄》中其他子目錄產(chǎn)品的臨床評價(jià)推薦路徑，我中心正在組織編寫(xiě)，擬逐步公布。
　　附件：1. 決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則
　　　　　2. 基于《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄“12有源植入器械”臨床評價(jià)推薦路徑
　　　　　3. 基于《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄“13無(wú)源植入器械”臨床評價(jià)推薦路徑